En undersøgelse af ARRY-371797 hos patienter med reumatoid arthritis
17. september 2020 opdateret af: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Dette er et fase 1-studie, der involverer en 29-dages behandlingsperiode, designet til at evaluere farmakokinetikken og effektiviteten af forsøgsstudielægemidlet ARRY-371797 til behandling af leddegigt hos patienter, der får stabile doser af methotrexat, og for yderligere at evaluere lægemidlets sikkerhed.
Ca. 30 patienter fra USA vil blive indskrevet i denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35406
- Clinic for Rheumatic Diseases
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
- Sun Valley Arthritis Center, LTD
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
- Woodland International Research Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- NUCATS Institute, Northwestern University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
- Lynn Health Sciences Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75219
- Metroplex Clinical Research Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Sentara Clinical Research Group
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Diagnosticeret med rheumatoid arthritis (RA) mindst 3 måneder før studiestart baseret på American College of Rheumatology (ACR) 1987 Revised Criteria.
- På en stabil ugentlig dosis af både methotrexat (MTX) (inklusive 10 - 25 mg/uge; enten oralt eller parenteralt) og folat (≥ 5 mg ugentligt) i ≥ 6 uger før studiestart og er villig til at fortsætte med disse regimer for undersøgelsens varighed.
- Opfylder ACR 1991 Revised Criteria for Global Functional Status i RA, Klasse I, II eller III.
- Fuldførte en passende udvaskningsperiode, hvis den blev behandlet med specificerede terapier.
- Patienter kan fortsætte med specificeret stabil baggrundsbehandling for RA (doser skal være stabile i mindst 6 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, medmindre patienten stopper på grund af dokumenteret sygdomsforbedring med sponsorgodkendelse).
- Der findes yderligere kriterier.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Diagnose af enhver anden inflammatorisk eller ikke-inflammatorisk arthritis (f.eks. spondyloarthritis; fibromyalgi, psoriasisgigt, krystalbevist gigt), der kan interferere med sygdomsaktivitetsvurderinger og/eller klinisk tilsyneladende slidgigt, som ville påvirke efterfølgende effektmål.
Har modtaget nogen af følgende tidligere behandlinger:
- Inden for 4 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet: anakinra (Kineret®), etanercept (Enbrel®);
- Inden for 8 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet: infliximab (Remicade®), adalimumab (Humira®), leflunomid (Arava®);
- Til enhver tid: rituximab (Rituxan®), alemtuzumab (CamPath®), alle eksperimentelle B-cellemålretningsmidler.
- Behandling med potente CYP3A-hæmmere eller -inducere, sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (DMARD'er) og/eller biologiske responsmodifikatorer (BRM'er) under undersøgelsen.
- Der findes yderligere kriterier.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
matchende placebo
|
|
Eksperimentel: ARRY-371797 (skema 1)
|
flere doser, enkelt skema
|
|
Eksperimentel: ARRY-371797 (skema 2)
|
flere doser, enkelt skema
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Karakteriser farmakokinetikken (PK) af undersøgelseslægemidlet og en metabolit i form af plasmakoncentrationer.
Tidsramme: 29 dage
|
29 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Karakteriser undersøgelseslægemidlets sikkerhedsprofil i form af bivirkninger, kliniske laboratorietests, vitale tegn og elektrokardiogrammer.
Tidsramme: 29 dage
|
29 dage
|
|
Vurder effektiviteten af undersøgelseslægemidlet (versus placebo) med hensyn til krydsreaktivt protein (CRP), patientens vurdering af arthritissmerter (100 mm visuel analog skala [VAS]) og urin-N-Telopeptid-krydsforbindelser (NTx).
Tidsramme: 29 dage
|
29 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. august 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. august 2008
Først opslået (Skøn)
7. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ARRAY-797-103
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .