Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu ARRY-371797 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

17. September 2020 aktualisiert von: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Dies ist eine Phase-1-Studie, die einen 29-tägigen Behandlungszeitraum umfasst und darauf ausgelegt ist, die Pharmakokinetik und Wirksamkeit des Prüfpräparats ARRY-371797 bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis bei Patienten, die stabile Methotrexat-Dosen erhalten, zu bewerten und die Sicherheit des Arzneimittels weiter zu bewerten. Etwa 30 Patienten aus den USA werden in diese Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35406
        • Clinic for Rheumatic Diseases
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center, LTD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Woodland International Research Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • NUCATS Institute, Northwestern University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Sciences Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75219
        • Metroplex Clinical Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Sentara Clinical Research Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit rheumatoider Arthritis (RA) mindestens 3 Monate vor Studienbeginn basierend auf den überarbeiteten Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 1987.
  • Auf einer stabilen wöchentlichen Dosis von sowohl Methotrexat (MTX) (10–25 mg/Woche einschließlich; entweder oral oder parenteral) als auch Folat (≥ 5 mg wöchentlich) für ≥ 6 Wochen vor Studienbeginn und bereit ist, diese Therapien fortzusetzen die Dauer des Studiums.
  • Erfüllt die überarbeiteten ACR-Kriterien von 1991 für den globalen Funktionsstatus in RA, Klasse I, II oder III.
  • Hat eine angemessene Auswaschphase abgeschlossen, wenn es mit bestimmten Therapien behandelt wurde.
  • Die Patienten können mit einer festgelegten stabilen Hintergrundtherapie für RA fortfahren (Dosen sollten für mindestens 6 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments stabil sein, es sei denn, der Patient bricht die Behandlung aufgrund einer dokumentierten Besserung der Erkrankung mit Zustimmung des Sponsors ab).
  • Es gibt weitere Kriterien.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer anderen entzündlichen oder nicht entzündlichen Arthritis (z. Spondyloarthritis; Fibromyalgie, Psoriasis-Arthritis, Crystal-proven Gicht), die die Beurteilung der Krankheitsaktivität beeinträchtigen können, und/oder klinisch erkennbare Osteoarthritis, die nachfolgende Wirksamkeitsmessungen beeinträchtigen würde.

  • Hat eine der folgenden vorherigen Behandlungen erhalten:

    1. Innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments: Anakinra (Kineret®), Etanercept (Enbrel®);
    2. Innerhalb von 8 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments: Infliximab (Remicade®), Adalimumab (Humira®), Leflunomid (Arava®);
    3. Zu jeder Zeit: Rituximab (Rituxan®), Alemtuzumab (CamPath®), alle experimentellen B-Zell-Targeting-Agenten.
  • Behandlung mit starken CYP3A-Inhibitoren oder -Induktoren, krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) und/oder biologischen Reaktionsmodifikatoren (BRMs) während der Studie.
  • Es gibt weitere Kriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo; Oral
passendes Placebo
Experimental: ARRY-371797 (Plan 1)
Arzneimittel: ARRY-371797, p38-Inhibitor; Oral
Mehrfachdosis, Einzelplan
Experimental: ARRY-371797 (Plan 2)
Arzneimittel: ARRY-371797, p38-Inhibitor; Oral
Mehrfachdosis, Einzelplan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Charakterisieren Sie die Pharmakokinetik (PK) des Studienmedikaments und eines Metaboliten in Bezug auf Plasmakonzentrationen.
Zeitfenster: 29 Tage
29 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Charakterisieren Sie das Sicherheitsprofil des Studienmedikaments in Bezug auf unerwünschte Ereignisse, klinische Labortests, Vitalfunktionen und Elektrokardiogramme.
Zeitfenster: 29 Tage
29 Tage
Bewerten Sie die Wirksamkeit des Studienmedikaments (im Vergleich zu Placebo) in Bezug auf kreuzreaktives Protein (CRP), die Beurteilung des Arthritisschmerzes durch den Patienten (visuelle Analogskala von 100 mm [VAS]) und N-Telopeptid-Querverbindungen (NTx) im Urin.
Zeitfenster: 29 Tage
29 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARRAY-797-103

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis

Klinische Studien zur ARRY-371797, p38-Inhibitor; Oral

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cameroon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren