Un estudio de ARRY-371797 en pacientes con artritis reumatoide
17 de septiembre de 2020 actualizado por: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Este es un estudio de Fase 1, que implica un período de tratamiento de 29 días, diseñado para evaluar la farmacocinética y la eficacia del fármaco del estudio de investigación ARRY-371797 en el tratamiento de la artritis reumatoide en pacientes que reciben dosis estables de metotrexato, y para evaluar más a fondo la seguridad del fármaco.
Aproximadamente 30 pacientes de los EE. UU. participarán en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35406
- Clinic for Rheumatic Diseases
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Arizona
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Sun Valley Arthritis Center, LTD
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Woodland International Research Group
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- NUCATS Institute, Northwestern University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Sciences Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
- Metroplex Clinical Research Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Sentara Clinical Research Group
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Diagnosticado con artritis reumatoide (AR) al menos 3 meses antes del inicio del estudio según los criterios revisados de 1987 del American College of Rheumatology (ACR).
- Con una dosis semanal estable de metotrexato (MTX) (10 - 25 mg/semana inclusive; oral o parenteral) y folato (≥ 5 mg semanales) durante ≥ 6 semanas antes del inicio del estudio y está dispuesto a continuar con estos regímenes durante la duración del estudio.
- Cumple con los criterios revisados de ACR 1991 para el estado funcional global en AR, clase I, II o III.
- Completó un período de lavado adecuado si se trató con terapias específicas.
- Los pacientes pueden continuar con la terapia de base estable especificada para la AR (las dosis deben ser estables durante al menos 6 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio, a menos que el paciente interrumpa debido a una mejoría documentada de la enfermedad, con la aprobación del Patrocinador).
- Existen criterios adicionales.
Criterios clave de exclusión:
- Diagnóstico de cualquier otra artritis inflamatoria o no inflamatoria (p. espondiloartritis; fibromialgia, artritis psoriásica, gota probada con cristales) que pueden interferir con las evaluaciones de la actividad de la enfermedad y/o la osteoartritis clínicamente aparente que afectaría las medidas de eficacia posteriores.
Ha recibido alguno de los siguientes tratamientos previos:
- Dentro de las 4 semanas de la primera dosis del fármaco del estudio: anakinra (Kineret®), etanercept (Enbrel®);
- Dentro de las 8 semanas de la primera dosis del fármaco del estudio: infliximab (Remicade®), adalimumab (Humira®), leflunomida (Arava®);
- En cualquier momento: rituximab (Rituxan®), alemtuzumab (CamPath®), cualquier agente experimental dirigido a las células B.
- Tratamiento con inhibidores o inductores potentes de CYP3A, fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD) y/o modificadores de la respuesta biológica (BRM) durante el estudio.
- Existen criterios adicionales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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placebo coincidente
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Experimental: ARRY-371797 (Programa 1)
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dosis múltiple, esquema único
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Experimental: ARRY-371797 (Programa 2)
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dosis múltiple, esquema único
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Caracterizar la farmacocinética (PK) del fármaco del estudio y un metabolito en términos de concentraciones plasmáticas.
Periodo de tiempo: 29 días
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29 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Caracterizar el perfil de seguridad del fármaco en estudio en cuanto a eventos adversos, pruebas de laboratorio clínico, signos vitales y electrocardiogramas.
Periodo de tiempo: 29 días
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29 días
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Evaluar la eficacia del fármaco del estudio (frente al placebo) en términos de proteína de reacción cruzada (CRP), la Evaluación del dolor por artritis del paciente (escala analógica visual [VAS] de 100 mm) y N-Telopéptido Cross-Links urinarios (NTx).
Periodo de tiempo: 29 días
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29 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ARRAY-797-103
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