Badanie ARRY-371797 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów
17 września 2020 zaktualizowane przez: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Jest to badanie fazy 1, obejmujące 29-dniowy okres leczenia, mające na celu ocenę farmakokinetyki i skuteczności badanego leku ARRY-371797 w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u pacjentów otrzymujących stabilne dawki metotreksatu oraz dalszą ocenę bezpieczeństwa leku.
Do badania zostanie włączonych około 30 pacjentów ze Stanów Zjednoczonych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35406
- Clinic for Rheumatic Diseases
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
- Sun Valley Arthritis Center, LTD
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Woodland International Research Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- NUCATS Institute, Northwestern University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Lynn Health Sciences Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75219
- Metroplex Clinical Research Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Sentara Clinical Research Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Zdiagnozowano reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania na podstawie poprawionych kryteriów American College of Rheumatology (ACR) z 1987 r.
- na stałej tygodniowej dawce metotreksatu (MTX) (10-25 mg/tydzień włącznie; doustnie lub pozajelitowo) i kwasu foliowego (≥ 5 mg tygodniowo) przez ≥ 6 tygodni przed rozpoczęciem badania i jest chętny do kontynuacji tych schematów przez czas trwania badania.
- Spełnia zmienione kryteria ACR 1991 dotyczące globalnego statusu funkcjonalnego w RZS, klasa I, II lub III.
- Ukończono odpowiedni okres wymywania, jeśli leczono określonymi terapiami.
- Pacjenci mogą kontynuować określone stabilne leczenie podstawowe RZS (dawki powinny być stabilne przez co najmniej 6 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, chyba że pacjent przerwie leczenie z powodu udokumentowanej poprawy choroby, za zgodą Sponsora).
- Istnieją dodatkowe kryteria.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Rozpoznanie jakiegokolwiek innego zapalnego lub niezapalnego zapalenia stawów (np. zapalenie stawów kręgosłupa; fibromialgia, łuszczycowe zapalenie stawów, potwierdzona kryształami dna moczanowa), które mogą zakłócać ocenę aktywności choroby i/lub jawną klinicznie chorobę zwyrodnieniową stawów, co może mieć wpływ na późniejsze pomiary skuteczności.
Otrzymał którekolwiek z następujących wcześniejszych zabiegów:
- W ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki badanego leku: anakinra (Kineret®), etanercept (Enbrel®);
- W ciągu 8 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku: infliksymab (Remicade®), adalimumab (Humira®), leflunomid (Arava®);
- W dowolnym momencie: rytuksymab (Rituxan®), alemtuzumab (CamPath®), dowolne eksperymentalne środki ukierunkowane na limfocyty B.
- Leczenie silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A, lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD) i/lub modyfikatorami odpowiedzi biologicznej (BRM) podczas badania.
- Istnieją dodatkowe kryteria.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
pasujące placebo
|
|
Eksperymentalny: ARRY-371797 (Załącznik 1)
|
dawka wielokrotna, schemat pojedynczy
|
|
Eksperymentalny: ARRY-371797 (Załącznik 2)
|
dawka wielokrotna, schemat pojedynczy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Scharakteryzuj farmakokinetykę (PK) badanego leku i metabolitu pod względem stężeń w osoczu.
Ramy czasowe: 29 dni
|
29 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Scharakteryzuj profil bezpieczeństwa badanego leku pod względem zdarzeń niepożądanych, klinicznych testów laboratoryjnych, parametrów życiowych i elektrokardiogramów.
Ramy czasowe: 29 dni
|
29 dni
|
|
Oceń skuteczność badanego leku (w porównaniu z placebo) pod względem białka reaktywnego krzyżowo (CRP), oceny bólu stawów przez pacjenta (100 mm wizualna skala analogowa [VAS]) i wiązań poprzecznych N-telopeptydu w moczu (NTx).
Ramy czasowe: 29 dni
|
29 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARRAY-797-103
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .