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표재성 대퇴동맥에서 Paclitaxel 코팅 Luminor® 풍선 카테터 대 코팅되지 않은 풍선 카테터의 효과 (EffPac)

2023년 3월 10일 업데이트: Ulf Teichgräber, Jena University Hospital

혈관 재협착 또는 재폐색을 방지하기 위해 표재 대퇴 및 오금 동맥에서 파클리탁셀 코팅 Luminor® 풍선 카테터 대 비코팅 풍선 카테터의 효과를 평가하기 위한 다기관 무작위 통제 시험

이 임상 시험의 목적은 재협착을 억제하고 장기 개통성을 보장하는 새로운 Luminor® 파클리탁셀 약물 용출 풍선(iVascular, S.L.U., Barcelona, ​​Spain)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

조사용 의료 기기는 독점적인 Transfertech 코팅 기술을 기반으로 하는 Paclitaxel 약물 용출 Luminor®-35 풍선 카테터를 나타냅니다. 이는 코팅 특성과 장치 기능을 최적화하여 임상 효능을 개선하도록 설계되었습니다. 이를 통해 PTA 풍선 표면에서 3μg/mm2의 균일하고 정밀한 Paclitaxel 농도가 가능합니다. 표적 병변에 대한 배치 및 풍선 팽창, 수축 및 회수를 포함하는 풍선 확장 절차는 형광 투시 관찰하에 수행됩니다. 모든 현장은 우회 수술과 같은 개입을 수행하기 위해 응급실에 접근할 수 있어야 합니다. 경피적 경혈관 성형술(PTA)에 실패한 경우. 환자를 혈관 조영 테이블에 놓고 멸균 방식으로 드레이프합니다. 표준 혈관 접근은 대상 혈관에 따라 동측 또는 반대측 대퇴 동맥을 나타냅니다. 혈관내 시술은 direct antegrade 또는 cross-over retrograde 기법으로 시행할 수 있습니다.

유도관을 가이드와이어 위에 삽입합니다. 5.000IU 헤파린은 i.a. peri-procedural thrombotic events를 예방합니다. 개별 환자 요구 사항에 의해 정당화되는 경우 대안적인 시술 전후 항응고 요법을 적용할 수 있습니다. 협착 및 폐색 대퇴 슬와 병변의 내강 내 가이드와이어 통과는 연구 포함에 필수적입니다.

사전 확장을 위한 대상 혈관 및 병변의 특성에 따라 적절한 풍선 직경과 길이, 카테터 작동 길이의 POBA PTA 풍선을 선택하고 혈관 조영술(DSA 또는 XA)로 평가합니다. 눈금자는 대상 선박에 인접해야 합니다. 대상 병변의 사전 확장 후 혈관 조영 평가가 수행됩니다(DSA 또는 XA). 눈금자는 대상 선박에 인접해야 합니다.

봉투 풀에 의해 무작위화가 수행됩니다. 치료군은 Lumi-nor® DEB 및 CE 마크가 있는 비약물 방출 PTA 풍선 카테터를 적용한 POBA 대조군을 나타냅니다. 말초동맥질환 환자에서 동맥 협착 정도를 분석하기 위해서는 정량적 혈관조영술(QVA)이 필수적이다. 협착 병변의 정량적 평가를 위해 병변 부위의 잔여 내강을 참조 부위의 내강과 비교합니다.

QVA는 독립적인 핵심 연구소에서 평가합니다. 혈관성형술 중 평가는 시술 전후, 6개월 추적 및 필요한 경우 예정되지 않은 시술에서 수행됩니다. 후속 조치(FU) 평가는 퇴원 전, 연구 절차 후 6, 12 및 24개월에 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

172

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Berlin, 독일, 13347
        • Ihre-Radiologen Berlin Gemeinschaftspraxis für Radiologie
      • Hamburg, 독일, 22527
        • Angiologikum Hamburg
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
    • Baden-Wuertemberg
      • Karlsbad-Langensteinbach, Baden-Wuertemberg, 독일, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
    • Baden-Wurttemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 79189
        • Herzzentrum Bad Krozingen
    • Bavaria
      • München, Bavaria, 독일, 80336
        • Institut für Klinische Radiologie, Klinikum der Ludwig Maximilians Universität München - Campus Innenstadt
    • Rheinland-Pfalz
      • Kusel, Rheinland-Pfalz, 독일, 66869
        • Westpfalz-Klinikum GmbH Standort II Kusel
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, 독일, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
    • Thuringia
      • Arnsberg, Thuringia, 독일, 59759
        • Klinikum Arnsberg Angiologie
      • Jena, Thuringia, 독일, 07747
        • University Hospital Jena, Radiology
      • Sonneberg, Thuringia, 독일, 96515
        • Medinos Kliniken Sonneberg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18세
  2. 피험자는 6개월간의 혈관 조영술 및 임상적 추적 관찰(시술 후 12개월 시점)에 동의해야 합니다.
  3. 말초 혈관 질환 러더포드 클래스 2-4
  4. 표면 대퇴골(SFA) 및/또는 슬와 동맥(PA)의 새로운 협착/재협착 병변 또는 폐색 병변
  5. 지표 병변이 재협착인 경우, 이전 PTA는 현재 연구에서 치료 전 >30일이어야 합니다.
  6. ≥70% 직경 협착 또는 폐색
  7. 대상 병변 길이: ≤15cm(TASC II A 및 B)
  8. 사지 및 환자당 하나의 병변만 치료할 수 있습니다(정의 6.5 장 참조).
  9. ≥ 검지 다리 발까지 하나의 특허받은 슬와내 유출 동맥
  10. 표적 병변을 통한 성공적인 관내 가이드와이어 통과
  11. 무작위화 전 사전확장
  12. 조사관의 의견에 따르면 기대 수명은 최소 1년입니다.
  13. 피험자는 이 시험의 목적을 구두로 인정하고 이해할 수 있으며 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  1. 대상 혈관의 이전 수술
  2. 대상 병변과 동일한 사지의 주요 절단
  3. 대상 혈관에 동맥류의 존재
  4. 중재 전 30일 이내의 급성 심근경색
  5. PTA에 내성이 있는 SFA/PA의 심하게 석회화된 표적 병변
  6. 다른 치료가 필요하거나 절차 또는 필요한 약물과 관련하여 심각한 안전 문제를 제기하는 피험자
  7. 가임 여성은 다음 기준을 가진 여성을 기대합니다.

    • 폐경 후(혈청 FSH > 40mlU/ml인 12개월 자연 무월경 또는 6개월 무월경)
    • 자궁 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 양측 난소 절제술 후 86주 불임
    • 시험 기간 동안 효과적인 산아제한 방법 사용: 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 자궁 내 장치(스크리닝 전 최소 2개월 동안 사용) 및 음성 혈청 임신 테스트
    • 성적 금욕
    • 정관 수술 파트너
  8. 임산부 및 수유부
  9. 검지 사지 또는 혈관의 급성 혈전, 스텐트 또는 동맥류
  10. 베이스라인에서 >2.0 mg/dL의 혈청 크레아티닌을 동반한 신부전
  11. 기준선에서 혈소판 수 <50G/l 또는 >600G/l
  12. 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제에 대한 알려진 과민성 또는 금기
  13. 파클리탁셀에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자
  14. 시험 기간 동안 투여될 항혈소판제, 항응고제 또는 혈전용해제에 대한 과민증이 있는 피험자
  15. 투석 또는 면역억제 요법
  16. 다른 중재적 연구에 현재 참여(또는 지난 3개월 이내)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 파클리탁셀 코팅 Luminor® 풍선 카테터
표적 병변에 대한 배치 및 풍선 팽창, 수축 및 회수를 포함하는 풍선 확장 절차는 형광 투시 관찰하에 수행됩니다. 협착 및 폐색 대퇴 슬와 병변의 관내 가이드 와이어 통과는 필수입니다. 대상 병변의 사전 확장 후 혈관 조영 평가가 수행됩니다(DSA 또는 XA). 봉투 풀에 의해 무작위화가 수행됩니다. 치료 그룹은 Luminor® DEB PTA를 나타냅니다. 표적 병변을 확장한 후 유도관을 통해 PTA 카테터를 빼내고 PTA 후 혈관조영술(DSA 또는 XA)을 시행하여 기술적 결과 및 가능한 시술 합병증을 평가합니다. BTK 동맥의 최종 혈관조영술(DSA 또는 XA)이 필요합니다.

협착 및 폐색 대퇴 슬와 병변의 내강 내 가이드 와이어 통과가 수행되어야 합니다. 사전 확장이 뒤따릅니다. 그런 다음 조사 절차(DEB)가 무작위로 지정됩니다.

Luminor35®-DEB PTA 카테터가 적용됩니다.

다른 이름들:
  • 데브
활성 비교기: 코팅되지 않은 풍선 카테터
PTA 풍선이 있는 제어 팔에 대해서도 동일한 절차(아래 참조): 사전 확장 후 무작위 추출이 봉투 당김에 의해 수행됩니다. 대조군에는 코팅되지 않은 풍선 카테터가 필요합니다. 대상 병변의 확장 후 PTA 카테터를 제거하고 PTA 후 혈관 조영술(DSA 또는 XA)을 수행하여 기술적 결과 및 가능한 시술 합병증을 평가합니다. BTK 동맥의 최종 혈관조영술(DSA 또는 XA)이 필요합니다.
협착 및 폐색 대퇴 슬와 병변의 내강 내 가이드 와이어 통과가 수행되어야 합니다. 사전 확장이 뒤따릅니다. 그런 다음 조사 절차가 무작위로 지정됩니다. POBA 카테터가 적용됩니다.
다른 이름들:
  • 포바

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LLL(Late Lumen Loss)의 변화
기간: 기준선과 6개월 후
후기 내강 손실(LLL)의 변화, 6개월 추적에서 시술 후 직경 차이(mm)로 정의됨.
기준선과 6개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TVR의 재혈관화
기간: 6개월 12개월 후
표적 혈관 재생술(TVR)의 자유
6개월 12개월 후
TLR의 재혈관화
기간: 6개월 12개월 후
표적 병변 재관류술(TLR)로부터의 자유
6개월 12개월 후
Rutherford 분류의 변화
기간: 6개월 12개월 후
후속 조치 시 Rutherford 단계를 기준선으로 변경
6개월 12개월 후
ABI의 변경
기간: 6개월 12개월 후
발목-팔-지수 감소
6개월 12개월 후
삶의 질 변화
기간: 6개월 12개월 후
WIQ(Walking Impairment Questionnaire) 및 EQ5D 설문에 따른 후속 조치 시 기준선에 따른 삶의 질 개선
6개월 12개월 후
절단 부재
기간: 6개월 12개월 후
인덱스 사지의 주요 및 마이너 절단 비율
6개월 12개월 후
구제 금융
기간: 6개월 12개월 후
구제 금융의 수
6개월 12개월 후
인류
기간: 6개월 12개월 후
직접적인 원인과 무관한 사망률
6개월 12개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: René Aschenbach, PD Dr. med., University Hospital Jena, Radiology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 15일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 31일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

말초 동맥 질환에 대한 임상 시험

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