자궁경부 성숙을 위한 이중 풍선 카테터 대 Dinoprostone 질 삽입물.
2011년 12월 9일 업데이트: Antonella Cromi, Università degli Studi dell'Insubria
유도 전 경추 숙성을 위한 이중 풍선 카테터 대 질 PGE2: 무작위 연구.
경경부 이중 풍선 카테터 대 제어 방출형 디노프로스톤 질 삽입물의 효능을 자궁경부가 좋지 않은 만삭 여성에서 사전 유도 자궁경관 성숙에 대해 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
210
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Varese, 이탈리아, 21100
- Del Ponte Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 싱글톤 임신
- 임신 주수 34주 이상
- 두부 프리젠 테이션
- 온전한 막
- 비숍 점수 ≤4
- 입원 시 반응성 태아 심박수(FHR) 패턴
제외 기준:
- 질 분만을 방해하는 모든 상태
- 천식, 녹내장 또는 심장 또는 심혈관 질환의 병력을 포함하여 프로스타글란딘 투여에 대한 금기 사항
- 이전 제왕 절개 또는 기타 자궁 절개
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 디노프로스톤 질 삽입물
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질 삽입물은 최대 24시간 동안 후질원개에 삽입됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 이중 풍선 카테터
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자궁경부 양쪽의 풍선에 물 50ml를 부풀립니다.
자발적 박출이 일어나지 않으면 12시간 후에 카테터를 제거합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24시간 이내 질 분만
기간: 자궁경부 숙성 시작 후 24시간
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자궁경부 숙성 시작 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제왕절개율
기간: 숙성 시작 후 48시간
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숙성 시작 후 48시간
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활성 노동의 시작
기간: 숙성 시작 후 36시간
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활성 진통은 자궁경부가 완전히 소실되고 자궁경부가 3cm 이상 확장된 상태에서 30분 간격으로 최소 4회의 자궁 수축으로 정의됩니다.
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숙성 시작 후 36시간
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자궁과자극
기간: 숙성 시작부터 12시간(double ballon catheter arm) 및 24시간(dinoprostone vaginal insert arm)
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숙성 시작부터 12시간(double ballon catheter arm) 및 24시간(dinoprostone vaginal insert arm)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 26일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2011년 12월 1일
추가 정보
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Dinoprostone 10 mg 제어 방출 질 삽입물에 대한 임상 시험
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Medical University of GrazMedical University of Vienna; Medical University Innsbruck; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee 그리고 다른 협력자들알려지지 않은