진행성 암(8669-004) 환자를 대상으로 한 Ridaforolimus(MK8669) 및 Dalotuzumab(MK0646)의 병용 연구
2015년 2월 9일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
진행성 암 환자에서 Ridaforolimus(MK8669) 및 MK0646의 I상 연구
이 연구는 진행성 암 환자에서 리다포롤리무스와 달로투주맙의 최고 내약 용량을 찾고 이들 환자에서 항종양 활성을 관찰하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
Ridaforolimus(MK8669/AP23573)는 2009년 5월까지 deforolimus로도 알려졌습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
87
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 표준 요법에 반응하지 않았거나 표준 요법이 존재하지 않는 전이성 또는 진행성 암이 확인되어야 합니다.
- 파트 C에서 환자는 진행성 또는 전이성 결장직장 선암종 또는 비소세포폐암 진단을 받아야 하며 이전에 최소 1회 이상 3회 이하의 전신 요법을 받았어야 합니다.
- 18세 이상이어야 합니다.
- ECOG 상태 성능이 0 또는 1이어야 합니다.
- 장기 기능이 좋아야 합니다.
- 피부 및/또는 종양 생검을 받을 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구에 참여하기 전 4주 이내에 암 치료를 받았거나 이전 치료로 인해 여전히 나쁜 부작용이 있는 경우
- 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
- HIV 양성이거나 B형 또는 C형 간염 병력이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
리다포롤리무스(MK8669) + 달로투주맙(MK0646)
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경구 리다포롤리무스의 시작 용량은 5일 동안 10mg/일, QD입니다.
5일 동안 QD, 40mg/일까지 투여량 증가.
정맥 주사 달로투주맙의 용량 범위는 7.5mg/kg/주, 10mg/kg/주 또는 7.5mg/kg/14일마다입니다.
달로투주맙은 1시간 또는 2시간에 걸쳐 IV 주입으로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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독성 프로필, 최대 내약 용량 및 권장되는 2상 용량을 결정하기 위해.
기간: 질병 진행에 대한 주기 1의 1일차부터 28일차까지의 MTD
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질병 진행에 대한 주기 1의 1일차부터 28일차까지의 MTD
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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경구 리다포롤리무스를 단일 제제로 달로투주맙과 병용하여 약동학 및 약력학 매개변수를 측정하기 위해
기간: 프로토콜에 정의된 대로 지정된 시점에
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프로토콜에 정의된 대로 지정된 시점에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 7일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 8669-004
- 2008_538
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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