Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skojarzone z Ridaforolimusem (MK8669) i Dalotuzumabem (MK0646) u pacjentów z zaawansowanym rakiem (8669-004)

9 lutego 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie fazy I Ridaforolimusu (MK8669) i MK0646 u pacjentów z zaawansowanym rakiem

Niniejsze badanie ma na celu znalezienie najlepiej tolerowanej dawki ridaforolimusu i dalotuzumabu u pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową oraz obserwację działania przeciwnowotworowego u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ridaforolimus (MK8669/AP23573) był również znany jako deforolimus do maja 2009 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musisz mieć potwierdzonego raka z przerzutami lub zaawansowanego raka, który nie odpowiedział na standardowe leczenie lub w przypadku gdy standardowa terapia nie istnieje
  • W części C pacjenci muszą mieć rozpoznanie zaawansowanego lub przerzutowego gruczolakoraka jelita grubego lub niedrobnokomórkowego raka płuc i muszą otrzymać co najmniej 1, ale nie więcej niż trzy wcześniejsze schematy leczenia systemowego
  • Musisz mieć ukończone 18 lat
  • Musisz mieć stan wydajności ECOG równy 0 lub 1
  • Musisz mieć dobrą funkcję narządów
  • Musisz wyrazić zgodę na wykonanie biopsji skóry i/lub guza

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszedłeś leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni przed przystąpieniem do badania lub nadal masz złe skutki uboczne poprzednich terapii
  • Masz aktywną infekcję, która wymaga leczenia
  • Jesteś nosicielem wirusa HIV lub masz historię wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
ridaforolimus (MK8669) + dalotuzumab (MK0646)
Lek: Komparator: ridaforolimus + dalotuzumab
Dawka początkowa doustnego ridaforolimusu wynosi 10 mg/dobę, QD, przez pięć dni. Dawka wzrasta do 40 mg/dobę, QD przez pięć dni. Zakres dawek dalotuzumabu podawanego dożylnie wynosi 7,5 mg/kg/tydzień, 10 mg/kg/tydzień lub 7,5 mg/kg/co 14 dni. Dalotuzumab będzie podawany we wlewie dożylnym trwającym 1 lub 2 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie profilu toksyczności, maksymalnej dawki tolerowanej i zalecanej dawki fazy II.
Ramy czasowe: MTD od dnia 1 do dnia 28 w cyklu 1 dla progresji choroby
MTD od dnia 1 do dnia 28 w cyklu 1 dla progresji choroby

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiar parametrów farmakokinetycznych i farmakodynamicznych z doustnym rydaforolimusem w monoterapii oraz w skojarzeniu z dalotuzumabem
Ramy czasowe: W określonych punktach czasowych określonych w protokole
W określonych punktach czasowych określonych w protokole

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Współpracownicy

Ariad Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8669-004
  • 2008_538

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Komparator: ridaforolimus + dalotuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj