進行がん患者を対象としたリダフォロリムス (MK8669) とダロツズマブ (MK0646) の併用研究 (8669-004)
2015年2月9日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
進行がん患者を対象としたリダフォロリムス (MK8669) および MK0646 の第 I 相試験
この研究は、進行がん患者におけるリダフォロリムスとダロツズマブの最良の耐用量を見つけ、これらの患者における抗腫瘍活性を観察するために行われています。
調査の概要
詳細な説明
リダフォロリムス (MK8669/AP23573) は、2009 年 5 月までデフォロリムスとしても知られていました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
87
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 標準治療に反応しなかった、または標準治療が存在しない転移がんまたは進行がんを確認している必要があります。
- パート C では、患者は進行性または転移性の結腸直腸腺癌または非小細胞肺癌の診断を受けていなければならず、以前に少なくとも 1 つ、最大 3 つの全身療法を受けていなければなりません。
- 18 歳以上である必要があります
- ECOG ステータスのパフォーマンスが 0 または 1 である必要があります。
- 臓器の機能が良好でなければなりません
- 皮膚および/または腫瘍の生検を受ける意欲がなければなりません
除外基準:
- 研究に参加する前4週間以内にがん治療を受けたことがある、または以前の治療によるひどい副作用がまだ残っている
- 治療が必要な活動性感染症に罹患している
- HIV 陽性であるか、B 型肝炎または C 型肝炎の病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
リダフォリムス (MK8669) + ダロツズマブ (MK0646)
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経口リダフォリムスの開始用量は、10 mg/日、QD、5 日間です。
用量は 40 mg/日まで増加、5 日間 QD。
静脈内ダロツズマブの用量範囲は、7.5 mg/kg/週、10 mg/kg/週、または 7.5 mg/kg/14 日ごとです。
ダロツズマブは、1 時間または 2 時間かけて IV 点滴として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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毒性プロファイル、最大耐用量、および推奨される第 II 相用量を決定します。
時間枠：疾患進行に関するサイクル 1 の 1 日目から 28 日目までの MTD
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疾患進行に関するサイクル 1 の 1 日目から 28 日目までの MTD
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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経口リダフォリムスを単剤として、またはダロツズマブと組み合わせて薬物動態および薬力学的パラメーターを測定する
時間枠：プロトコールに定義されている所定の時点で
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プロトコールに定義されている所定の時点で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月7日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月9日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 8669-004
- 2008_538
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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