Ridaforolimuusin (MK8669) ja dalotutsumabin (MK0646) yhdistelmätutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä (8669-004)
maanantai 9. helmikuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Ridaforolimuusin (MK8669) ja MK0646:n vaiheen I tutkimus potilailla, joilla on edennyt syöpä
Tämä tutkimus tehdään parhaan siedetyn ridaforolimuusi- ja dalotutsumabin annoksen löytämiseksi potilaille, joilla on pitkälle edennyt syöpä, ja havaitakseen näiden potilaiden kasvainten vastaista aktiivisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ridaforolimuusi (MK8669/AP23573) tunnettiin myös deforolimuusina toukokuuhun 2009 asti
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
87
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on oltava vahvistettu metastaattinen tai pitkälle edennyt syöpä, joka ei ole reagoinut tavanomaiseen hoitoon tai jossa standardihoitoa ei ole olemassa
- Osassa C potilailla on oltava pitkälle edennyt tai metastaattinen paksusuolen adenokarsinooma tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, ja he ovat saaneet vähintään 1 mutta enintään kolme aikaisempaa systeemistä hoitoa.
- Sinun tulee olla yli 18-vuotias
- Sinulla on oltava ECOG-tilan suorituskyky 0 tai 1
- Sinulla tulee olla hyvä elinten toiminta
- Sinun on oltava valmis ottamaan iho- ja/tai kasvainbiopsiat
Poissulkemiskriteerit:
- olet saanut syöpähoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai sinulla on edelleen huonoja sivuvaikutuksia aikaisemmista hoidoista
- Sinulla on aktiivinen infektio, joka vaatii hoitoa
- Olet HIV-positiivinen tai sinulla on ollut hepatiitti B tai C
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
ridaforolimuusi (MK8669) + dalotutsumabi (MK0646)
|
Suun kautta otettavan ridaforolimuusin aloitusannos on 10 mg/vrk, QD, viiden päivän ajan.
Annos nousee 40 mg:aan/vrk, QD viiden päivän ajan.
Suonensisäisen dalotutsumabin annosalue on 7,5 mg/kg/viikko, 10 mg/kg/viikko tai 7,5 mg/kg/14 päivän välein.
Dalotutsumabi annetaan IV-infuusiona 1 tai 2 tunnin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Myrkyllisyysprofiilin määrittämiseksi suurin siedetty annos ja suositeltu vaiheen II annos.
Aikaikkuna: MTD päivästä 1 päivään 28 syklissä 1 taudin etenemistä varten
|
MTD päivästä 1 päivään 28 syklissä 1 taudin etenemistä varten
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokineettisten ja farmakodynaamisten parametrien mittaaminen oraalisella ridaforolimuusilla yksinään ja yhdessä dalotutsumabin kanssa
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina, jotka on määritelty protokollassa
|
Määrättyinä ajankohtina, jotka on määritelty protokollassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 10. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8669-004
- 2008_538
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .