Kombinovaná studie s Ridaforolimem (MK8669) a Dalotuzumabem (MK0646) u pacientů s pokročilou rakovinou (8669-004)
9. února 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Studie fáze I Ridaforolimu (MK8669) a MK0646 u pacientů s pokročilou rakovinou
Tato studie se provádí za účelem nalezení nejlépe tolerované dávky ridaforolimu a dalotuzumabu u pacientů s pokročilým karcinomem a ke sledování jakékoli protinádorové aktivity u těchto pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ridaforolimus (MK8669/AP23573) byl také známý jako deforolimus až do května 2009
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
87
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musíte mít potvrzený metastatický nebo pokročilý nádor, který nereagoval na standardní léčbu nebo kde standardní léčba neexistuje
- V části C musí mít pacienti diagnózu pokročilého nebo metastatického kolorektálního adenokarcinomu nebo nemalobuněčného karcinomu plic a musí podstoupit alespoň 1, ale ne více než tři předchozí léčebné režimy systémové terapie
- Musíte být starší 18 let
- Musíte mít výkon stavu ECOG 0 nebo 1
- Musíte mít dobrou funkci orgánů
- Musíte být ochoten podstoupit biopsii kůže a/nebo nádoru
Kritéria vyloučení:
- Podstoupili jste léčbu rakoviny během 4 týdnů před vstupem do studie nebo máte stále špatné vedlejší účinky z předchozích terapií
- Máte aktivní infekci, která vyžaduje léčbu
- Jste HIV pozitivní nebo máte v anamnéze hepatitidu B nebo C
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
ridaforolimus (MK8669) + dalotuzumab (MK0646)
|
Počáteční dávka perorálního ridaforolimu je 10 mg/den, QD, po dobu pěti dnů.
Dávka se zvyšuje až na 40 mg/den, QD po dobu pěti dnů.
Rozsah dávek pro intravenózní dalotuzumab je 7,5 mg/kg/týden, 10 mg/kg/týden nebo 7,5 mg/kg/každých 14 dní.
Dalotuzumab bude podáván jako IV infuze trvající 1 nebo 2 hodiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ke stanovení profilu toxicity, maximální tolerované dávky a doporučené dávky fáze II.
Časové okno: MTD ode dne 1 do dne 28 v cyklu 1 pro progresi onemocnění
|
MTD ode dne 1 do dne 28 v cyklu 1 pro progresi onemocnění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření farmakokinetických a farmakodynamických parametrů s perorálním ridaforolimem v monoterapii a v kombinaci s dalotuzumabem
Časové okno: V předepsaných časových bodech definovaných v protokolu
|
V předepsaných časových bodech definovaných v protokolu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
8. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 8669-004
- 2008_538
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .