Eine Kombinationsstudie mit Ridaforolimus (MK8669) und Dalotuzumab (MK0646) bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs (8669-004)
9. Februar 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine Phase-I-Studie zu Ridaforolimus (MK8669) und MK0646 bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs
Diese Studie wird durchgeführt, um die am besten verträgliche Dosis von Ridaforolimus und Dalotuzumab bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs zu ermitteln und etwaige Antitumorwirkungen bei diesen Patienten zu beobachten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ridaforolimus (MK8669/AP23573) war bis Mai 2009 auch als Deforolimus bekannt
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
87
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie müssen an einer bestätigten metastasierten oder fortgeschrittenen Krebserkrankung leiden, die auf die Standardtherapie nicht angesprochen hat oder für die es keine Standardtherapie gibt
- In Teil C müssen die Patienten die Diagnose eines fortgeschrittenen oder metastasierten kolorektalen Adenokarzinoms oder eines nichtkleinzelligen Lungenkrebses haben und mindestens eine, aber nicht mehr als drei vorherige systemische Therapiebehandlungsschemata erhalten haben
- Sie müssen über 18 Jahre alt sein
- Sie müssen eine ECOG-Statusleistung von 0 oder 1 haben
- Sie müssen über eine gute Organfunktion verfügen
- Sie müssen bereit sein, Haut- und/oder Tumorbiopsien durchführen zu lassen
Ausschlusskriterien:
- Sie haben sich innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie einer Krebsbehandlung unterzogen oder leiden immer noch unter schwerwiegenden Nebenwirkungen früherer Therapien
- Sie haben eine aktive Infektion, die behandelt werden muss
- Sie sind HIV-positiv oder haben eine Vorgeschichte von Hepatitis B oder C
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Ridaforolimus (MK8669) + Dalotuzumab (MK0646)
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Die Anfangsdosis von oralem Ridaforolimus beträgt fünf Tage lang 10 mg/Tag, einmal täglich.
Dosiserhöhung auf bis zu 40 mg/Tag, einmal täglich über fünf Tage.
Der Dosisbereich für intravenöses Dalotuzumab beträgt 7,5 mg/kg/Woche, 10 mg/kg/Woche oder 7,5 mg/kg/alle 14 Tage.
Dalotuzumab wird als intravenöse Infusion über 1 oder 2 Stunde(n) verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zur Bestimmung des Toxizitätsprofils, der maximal verträglichen Dosis und der empfohlenen Phase-II-Dosis.
Zeitfenster: MTD von Tag 1 bis Tag 28 in Zyklus 1 für das Fortschreiten der Krankheit
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MTD von Tag 1 bis Tag 28 in Zyklus 1 für das Fortschreiten der Krankheit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zur Messung pharmakokinetischer und pharmakodynamischer Parameter mit oralem Ridaforolimus als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Dalotuzumab
Zeitfenster: Zu vorgeschriebenen Zeitpunkten, wie im Protokoll definiert
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Zu vorgeschriebenen Zeitpunkten, wie im Protokoll definiert
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. August 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Februar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Februar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 8669-004
- 2008_538
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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