Комбинированное исследование ридафоролимуса (MK8669) и далотузумаба (MK0646) у пациентов с распространенным раком (8669-004)
9 февраля 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Исследование фазы I ридафоролимуса (MK8669) и MK0646 у пациентов с распространенным раком
Это исследование проводится с целью определения наилучшей переносимой дозы ридафоролимуса и далотузумаба у пациентов с распространенным раком и наблюдения за любой противоопухолевой активностью у этих пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ридафоролимус (MK8669/AP23573) до мая 2009 г. также был известен как дефоролимус.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
87
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У вас должен быть подтвержденный метастатический или распространенный рак, который не ответил на стандартную терапию или стандартная терапия не существует.
- В Части C пациенты должны иметь диагноз распространенной или метастатической колоректальной аденокарциномы или немелкоклеточного рака легкого и должны пройти не менее 1, но не более трех предшествующих схем лечения системной терапией.
- Вы должны быть старше 18 лет
- Вы должны иметь показатели статуса ECOG 0 или 1.
- У вас должна быть хорошая функция органов
- Вы должны быть готовы на биопсию кожи и/или опухоли.
Критерий исключения:
- Вы проходили лечение от рака в течение 4 недель до включения в исследование или у вас все еще есть серьезные побочные эффекты от предыдущих методов лечения.
- У вас активная инфекция, требующая лечения
- Вы ВИЧ-позитивны или перенесли гепатит B или C в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
ридафоролимус (MK8669) + далотузумаб (MK0646)
|
Начальная доза перорального приема ридафоролимуса составляет 10 мг/сутки QD в течение пяти дней.
Дозу повышают до 40 мг/сут, QD в течение пяти дней.
Диапазон доз для внутривенного введения далотузумаба составляет 7,5 мг/кг/неделю, 10 мг/кг/неделю или 7,5 мг/кг/каждые 14 дней.
Далотузумаб будет вводиться в виде внутривенной инфузии в течение 1 или 2 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для определения профиля токсичности, максимальной переносимой дозы и рекомендуемой дозы фазы II.
Временное ограничение: MTD с 1-го по 28-й день в цикле 1 для прогрессирования заболевания
|
MTD с 1-го по 28-й день в цикле 1 для прогрессирования заболевания
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для измерения фармакокинетических и фармакодинамических параметров перорального приема ридафоролимуса в качестве монотерапии и в комбинации с далотузумабом.
Временное ограничение: В установленные моменты времени, как указано в протоколе
|
В установленные моменты времени, как указано в протоколе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 8669-004
- 2008_538
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .