Uno studio di combinazione con Ridaforolimus (MK8669) e Dalotuzumab (MK0646) in pazienti con cancro avanzato (8669-004)
9 febbraio 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio di fase I su Ridaforolimus (MK8669) e MK0646 in pazienti con cancro avanzato
Questo studio è stato condotto per trovare la migliore dose tollerata di ridaforolimus e dalotuzumab in pazienti con cancro avanzato e per osservare qualsiasi attività antitumorale in questi pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ridaforolimus (MK8669/AP23573) era noto anche come deforolimus fino a maggio 2009
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
87
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Devi avere un cancro metastatico o avanzato confermato che non ha risposto alla terapia standard o in cui la terapia standard non esiste
- Nella Parte C, i pazienti devono avere una diagnosi di adenocarcinoma colorettale avanzato o metastatico o carcinoma polmonare non a piccole cellule e devono aver ricevuto almeno 1 ma non più di tre precedenti regimi terapeutici di terapia sistemica
- Devi avere più di 18 anni
- Devi avere una performance dello stato ECOG di 0 o 1
- Devi avere una buona funzionalità degli organi
- Devi essere disposto a sottoporti a biopsie cutanee e/o tumorali
Criteri di esclusione:
- Hai ricevuto un trattamento per il cancro entro 4 settimane prima di entrare nello studio o hai ancora effetti collaterali negativi da terapie precedenti
- Hai un'infezione attiva che richiede un trattamento
- Sei sieropositivo o hai una storia di epatite B o C
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
ridaforolimus (MK8669) + dalotuzumab (MK0646)
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La dose iniziale di ridaforolimus orale è di 10 mg/die, QD, per cinque giorni.
Dose in aumento fino a 40 mg/die, QD per cinque giorni.
L'intervallo di dosaggio per il dalotuzumab per via endovenosa è di 7,5 mg/kg/settimana, 10 mg/kg/settimana o 7,5 mg/kg/ogni 14 giorni.
Dalotuzumab verrà somministrato come infusione endovenosa della durata di 1 o 2 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determinare il profilo di tossicità, la dose massima tollerata e la dose raccomandata di fase II.
Lasso di tempo: MTD dal giorno 1 al giorno 28 nel ciclo 1 per la progressione della malattia
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MTD dal giorno 1 al giorno 28 nel ciclo 1 per la progressione della malattia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per misurare i parametri farmacocinetici e farmacodinamici con ridaforolimus orale come agente singolo e in combinazione con dalotuzumab
Lasso di tempo: A orari prestabiliti come definiti nel protocollo
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A orari prestabiliti come definiti nel protocollo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
8 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8669-004
- 2008_538
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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