Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kombinationsundersøgelse med Ridaforolimus (MK8669) og Dalotuzumab (MK0646) hos patienter med avanceret kræft (8669-004)

9. februar 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase I-studie af Ridaforolimus (MK8669) og MK0646 hos patienter med avanceret kræft

Denne undersøgelse udføres for at finde den bedst tolererede dosis af ridaforolimus og dalotuzumab hos patienter med fremskreden cancer og for at observere eventuel antitumoraktivitet hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ridaforolimus (MK8669/AP23573) var også kendt som deforolimus indtil maj 2009

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Du skal have bekræftet metastatisk eller fremskreden cancer, som ikke har reageret på standardbehandling, eller hvor standardbehandling ikke eksisterer
  • I del C skal patienter have en diagnose på fremskreden eller metastatisk kolorektal adenokarcinom eller ikke-småcellet lungecancer og skal have modtaget mindst 1 men ikke mere end tre tidligere systemiske behandlingsregimer
  • Du skal være over 18 år
  • Du skal have en ECOG-statusydelse på 0 eller 1
  • Du skal have en god organfunktion
  • Du skal være villig til at få hud- og/eller tumorbiopsier

Ekskluderingskriterier:

  • Du har fået kræftbehandling inden for 4 uger før du gik ind i undersøgelsen, eller du har stadig dårlige bivirkninger fra tidligere behandlinger
  • Du har en aktiv infektion, der kræver behandling
  • Du er HIV-positiv eller har en historie med hepatitis B eller C

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
ridaforolimus (MK8669) + dalotuzumab (MK0646)
Medicin: Komparator: ridaforolimus + dalotuzumab
Startdosis af oral ridaforolimus er 10 mg/dag, QD, i fem dage. Dosis stiger op til 40 mg/dag, QD i fem dage. Dosisinterval for intravenøs dalotuzumab er 7,5 mg/kg/uge, 10 mg/kg/uge eller 7,5 mg/kg/hver 14. dag. Dalotuzumab vil blive givet som en IV-infusion over 1 eller 2 time(r).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme toksicitetsprofilen, maksimal tolereret dosis og anbefalet fase II dosis.
Tidsramme: MTD fra dag 1 til dag 28 i cyklus 1 for sygdomsprogression
MTD fra dag 1 til dag 28 i cyklus 1 for sygdomsprogression

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At måle farmakokinetiske og farmakodynamiske parametre med oral ridaforolimus som enkeltstof og i kombination med dalotuzumab
Tidsramme: På foreskrevne tidspunkter som defineret i protokollen
På foreskrevne tidspunkter som defineret i protokollen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbejdspartnere

Ariad Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2008

Først opslået (Skøn)

8. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8669-004
  • 2008_538

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner