Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een combinatiestudie met Ridaforolimus (MK8669) en Dalotuzumab (MK0646) bij patiënten met gevorderde kanker (8669-004)

9 februari 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een fase I-studie van Ridaforolimus (MK8669) en MK0646 bij patiënten met gevorderde kanker

Deze studie wordt uitgevoerd om de best getolereerde dosis van ridaforolimus en dalotuzumab te vinden bij patiënten met gevorderde kanker en om eventuele antitumoractiviteit bij deze patiënten te observeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ridaforolimus (MK8669/AP23573) stond tot mei 2009 ook bekend als deforolimus

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

87

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • U moet een bevestigde uitgezaaide of gevorderde kanker hebben die niet heeft gereageerd op standaardtherapie of waar standaardtherapie niet bestaat
  • In deel C moeten patiënten een diagnose van gevorderd of gemetastaseerd colorectaal adenocarcinoom of niet-kleincellige longkanker hebben en moeten ze ten minste 1 maar niet meer dan drie eerdere systemische therapiebehandelingen hebben ondergaan
  • U moet ouder zijn dan 18 jaar
  • U moet een ECOG-statusprestatie hebben van 0 of 1
  • Je moet een goede orgaanfunctie hebben
  • U moet bereid zijn huid- en/of tumorbiopten te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • U heeft een kankerbehandeling gehad binnen 4 weken voordat u aan de studie begon of u heeft nog steeds ernstige bijwerkingen van eerdere therapieën
  • U heeft een actieve infectie die behandeling vereist
  • U bent hiv-positief of heeft een voorgeschiedenis van hepatitis B of C

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
ridaforolimus (MK8669) + dalotuzumab (MK0646)
Geneesmiddel: Comparator: ridaforolimus + dalotuzumab
De startdosering van orale ridaforolimus is 10 mg/dag, QD, gedurende vijf dagen. Dosis oplopend tot 40 mg/dag, QD gedurende vijf dagen. Het dosisbereik voor intraveneus dalotuzumab is 7,5 mg/kg/week, 10 mg/kg/week of 7,5 mg/kg/elke 14 dagen. Dalotuzumab wordt gegeven als een intraveneus infuus gedurende 1 of 2 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het toxiciteitsprofiel, de maximaal getolereerde dosis en de aanbevolen fase II-dosis te bepalen.
Tijdsspanne: MTD van dag 1 tot dag 28 in cyclus 1 voor ziekteprogressie
MTD van dag 1 tot dag 28 in cyclus 1 voor ziekteprogressie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om farmacokinetische en farmacodynamische parameters te meten met oraal ridaforolimus als monotherapie en in combinatie met dalotuzumab
Tijdsspanne: Op voorgeschreven tijdstippen zoals gedefinieerd in het protocol
Op voorgeschreven tijdstippen zoals gedefinieerd in het protocol

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Medewerkers

Ariad Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

8 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 8669-004
  • 2008_538

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Comparator: ridaforolimus + dalotuzumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren