Un estudio de combinación con ridaforolimus (MK8669) y dalotuzumab (MK0646) en pacientes con cáncer avanzado (8669-004)
9 de febrero de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de fase I de ridaforolimus (MK8669) y MK0646 en pacientes con cáncer avanzado
Este estudio se realiza para encontrar la mejor dosis tolerada de ridaforolimus y dalotuzumab en pacientes con cáncer avanzado y para observar cualquier actividad antitumoral en estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ridaforolimus (MK8669/AP23573) también se conocía como deforolimus hasta mayo de 2009
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
87
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener cáncer metastásico o avanzado confirmado que no haya respondido a la terapia estándar o donde la terapia estándar no existe
- En la Parte C, los pacientes deben tener un diagnóstico de adenocarcinoma colorrectal avanzado o metastásico o cáncer de pulmón de células no pequeñas, y deben haber recibido al menos 1 pero no más de tres regímenes de tratamiento de terapia sistémica previos.
- Debes ser mayor de 18 años
- Debe tener un rendimiento de estado ECOG de 0 o 1
- Debes tener un buen funcionamiento de los órganos.
- Debe estar dispuesto a realizarse biopsias de piel y/o tumor.
Criterio de exclusión:
- Recibió tratamiento contra el cáncer dentro de las 4 semanas anteriores a ingresar al estudio o todavía tiene efectos secundarios negativos de terapias anteriores.
- Tiene una infección activa que requiere tratamiento.
- Eres VIH positivo o tienes antecedentes de hepatitis B o C
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
ridaforolimus (MK8669) + dalotuzumab (MK0646)
|
La dosis inicial de ridaforolimus oral es de 10 mg/día, QD, durante cinco días.
Dosis creciente hasta 40 mg/día, QD durante cinco días.
El rango de dosis para dalotuzumab intravenoso es de 7,5 mg/kg/semana, 10 mg/kg/semana o 7,5 mg/kg/cada 14 días.
Dalotuzumab se administrará como una infusión IV durante 1 o 2 horas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Determinar el perfil de toxicidad, dosis máxima tolerada y dosis fase II recomendada.
Periodo de tiempo: MTD del día 1 al día 28 en el ciclo 1 para la progresión de la enfermedad
|
MTD del día 1 al día 28 en el ciclo 1 para la progresión de la enfermedad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Para medir los parámetros farmacocinéticos y farmacodinámicos con ridaforolimus oral como agente único y en combinación con dalotuzumab
Periodo de tiempo: En los puntos de tiempo prescritos como se define en el protocolo
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En los puntos de tiempo prescritos como se define en el protocolo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 8669-004
- 2008_538
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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