Um estudo de combinação com Ridaforolimus (MK8669) e Dalotuzumab (MK0646) em pacientes com câncer avançado (8669-004)
9 de fevereiro de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de Fase I de Ridaforolimus (MK8669) e MK0646 em pacientes com câncer avançado
Este estudo está sendo realizado para encontrar a melhor dose tolerada de ridaforolimus e dalotuzumab em pacientes com câncer avançado e para observar qualquer atividade antitumoral nesses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ridaforolimus (MK8669/AP23573) também era conhecido como deforolimus até maio de 2009
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
87
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Você deve ter câncer metastático ou avançado confirmado que não respondeu à terapia padrão ou onde a terapia padrão não existe
- Na Parte C, os pacientes devem ter um diagnóstico de adenocarcinoma colorretal avançado ou metastático ou câncer de pulmão de células não pequenas e devem ter recebido pelo menos 1, mas não mais do que três regimes de tratamento de terapia sistêmica anteriores
- Você deve ter mais de 18 anos
- Você deve ter um desempenho de status ECOG de 0 ou 1
- Você deve ter uma boa função de órgão
- Você deve estar disposto a fazer biópsias de pele e/ou tumor
Critério de exclusão:
- Você teve tratamento contra o câncer dentro de 4 semanas antes de entrar no estudo ou ainda tem efeitos colaterais ruins de terapias anteriores
- Você tem uma infecção ativa que requer tratamento
- Você é HIV positivo ou tem histórico de hepatite B ou C
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
ridaforolimo (MK8669) + dalotuzumabe (MK0646)
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A dose inicial de ridaforolimus oral é de 10 mg/dia, QD, por cinco dias.
Dose subindo até 40 mg/dia, QD por cinco dias.
A faixa de dose para dalotuzumabe intravenoso é de 7,5 mg/kg/semana, 10 mg/kg/semana ou 7,5 mg/kg/a cada 14 dias.
Dalotuzumabe será administrado como uma infusão IV durante 1 ou 2 hora(s).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar o perfil de toxicidade, dose máxima tolerada e dose recomendada de fase II.
Prazo: MTD do dia 1 ao dia 28 no ciclo 1 para progressão da doença
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MTD do dia 1 ao dia 28 no ciclo 1 para progressão da doença
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para medir os parâmetros farmacocinéticos e farmacodinâmicos com ridaforolimus oral como agente único e em combinação com dalotuzumab
Prazo: Nos pontos de tempo prescritos, conforme definido no protocolo
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Nos pontos de tempo prescritos, conforme definido no protocolo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
8 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 8669-004
- 2008_538
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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