Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En kombinasjonsstudie med Ridaforolimus (MK8669) og Dalotuzumab (MK0646) hos pasienter med avansert kreft (8669-004)

9. februar 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase I-studie av Ridaforolimus (MK8669) og MK0646 hos pasienter med avansert kreft

Denne studien gjøres for å finne den best tolererte dosen av ridaforolimus og dalotuzumab hos pasienter som har avansert kreft og for å observere eventuell antitumoraktivitet hos disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ridaforolimus (MK8669/AP23573) var også kjent som deforolimus frem til mai 2009

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Du må ha bekreftet metastatisk eller avansert kreft som ikke har respondert på standardbehandling eller hvor standardbehandling ikke eksisterer
  • I del C må pasienter ha en diagnose av avansert eller metastatisk kolorektal adenokarsinom eller ikke-småcellet lungekreft, og må ha mottatt minst 1 men ikke mer enn tre tidligere behandlingsregimer for systemisk terapi
  • Du må være over 18 år
  • Du må ha en ECOG-statusytelse på 0 eller 1
  • Du må ha god organfunksjon
  • Du må være villig til å ta hud- og/eller svulstbiopsier

Ekskluderingskriterier:

  • Du har hatt kreftbehandling innen 4 uker før du begynte i studien, eller du har fortsatt dårlige bivirkninger fra tidligere behandlinger
  • Du har en aktiv infeksjon som krever behandling
  • Du er HIV-positiv eller har en historie med hepatitt B eller C

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
ridaforolimus (MK8669) + dalotuzumab (MK0646)
Legemiddel: Komparator: ridaforolimus + dalotuzumab
Startdose av oral ridaforolimus er 10 mg/dag, QD, i fem dager. Dosen øker til 40 mg/dag, QD i fem dager. Doseområde for intravenøs dalotuzumab er 7,5 mg/kg/uke, 10 mg/kg/uke eller 7,5 mg/kg/hver 14. dag. Dalotuzumab vil bli gitt som en IV-infusjon over 1 eller 2 time(r).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme toksisitetsprofilen, maksimal tolerert dose og anbefalt fase II-dose.
Tidsramme: MTD fra dag 1 til dag 28 i syklus 1 for sykdomsprogresjon
MTD fra dag 1 til dag 28 i syklus 1 for sykdomsprogresjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å måle farmakokinetiske og farmakodynamiske parametere med oral ridaforolimus som enkeltmiddel og i kombinasjon med dalotuzumab
Tidsramme: Til foreskrevne tidspunkter som definert i protokollen
Til foreskrevne tidspunkter som definert i protokollen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbeidspartnere

Ariad Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

8. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 8669-004
  • 2008_538

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere