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CRT-D 및 ICD 환자의 원격 환자 관리 및 표준 치료를 비교하여 심부전에 대한 영향 평가 (ConnectOptiVol)

2025년 6월 30일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

건강 관리 이용에 대한 Carelink 원격 관리, Connexus 원격 원격 측정 및 OptiVol 조기 경고 시스템을 통해 심장 대상부전의 체액 과부하를 줄이기 위한 사전 정의된 관리 경로의 조합 효과를 평가하기 위한 임상 평가

이 파일럿 연구는 임상의가 ICD 장치 정보에 적시에 액세스할 수 있고 Conexus 지원 장치(원격 암 ) 치료 의사가 사용할 수 있는 Medtronic OptiVol, Medtronic CareAlerts 및 Medtronic CareLink가 없는 동일한 장치(표준 암)와 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

180

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Goettingen, 독일, 37099
        • University Hospital of Goettingen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 시장에서 승인된 Medtronic Connexus CRT-D- 또는 DR-ICD 장치의 이식
  • 환자가 연구에 동의함
  • 후속 조치를 CareLink 후속 조치로 교체하는 기능
  • 학습 센터에서 모든 후속 조치에 참석할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 영구 AF
  • 18세 미만
  • 기대 수명 15개월 미만
  • 다른 임상 연구에 참여
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
원격 암(OptiVol + Connexus Telemetry + CareLink + 중재 알고리즘), 임상 관리 알림 켜기
행동: Care Alert로 인해 장치가 원격 전화 연락을 트리거했습니다.
케어 알림 켜짐, 케어 알림의 경우 의사에게 알림이 전송됩니다. 전화 상담 결과에 따라 약물 조정 및/또는 추가 개입이 처방될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 옵티볼
  • 케어링크
  • 메드트로닉 협주곡
  • 메드트로닉 컨설팅
  • 메드트로닉 시큐라
  • 메드트로닉 거장
간섭 없음: 2
치료 알림 없음, 환자의 표준 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
심부전 악화로 인한 첫 입원까지의 시간
기간: 15개월
15개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
장치가 부정맥, 심혈관 질환 진행 및 시스템 문제의 시작을 감지한 시점부터 임상 의사 결정까지의 시간
기간: 15개월
15개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

협력자

Medtronic

수사관

  • 수석 연구원: Markus Zabel, MD, University Hospital of Goettingen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 8월 4일

처음 게시됨 (추정된)

2008년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CEN_G_CA_7

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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