Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlign fjernpatientbehandling og standardbehandling hos CRT-D- og ICD-patienter for at vurdere effekten på hjertesvigt (ConnectOptiVol)

30. juni 2025 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Klinisk evaluering for at vurdere effekten af ​​kombinationen af ​​en foruddefineret administrationsvej til at reducere væskeoverbelastning i hjertedekompensation med Carelink Remote Management, Connexus Remote Telemetri og OptiVol Early Warning System på sundhedsplejeudnyttelse

Denne pilotundersøgelse skal prospektivt evaluere fordelene ved, at klinikere kan få adgang til ICD-enhedsoplysninger på en hurtigere måde og behandle væskeoverbelastning med et foruddefineret mønster ved hjælp af Medtronic OptiVol, Medtronic CareAlerts og Medtronic CareLink i Conexus-aktiverede enheder (fjernarm) ) sammenlignet med de samme enheder uden Medtronic OptiVol, Medtronic CareAlerts og Medtronic CareLink tilgængelige for den behandlende læge (standardarm).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Goettingen, Tyskland, 37099
        • University Hospital of Goettingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Implantation af en markedsgodkendt Medtronic Connexus CRT-D- eller DR-ICD-enhed
  • Patienten giver samtykke til at studere
  • Mulighed for at erstatte opfølgninger med CareLink-opfølgninger
  • Mulighed for at deltage i alle opfølgninger på studiecenter

Ekskluderingskriterier:

  • Permanent AF
  • Under 18 år
  • Forventet levetid mindre end 15 måneder
  • Deltagelse i et andet klinisk studie
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Fjernarm (OptiVol plus Connexus Telemetry plus CareLink plus Intervention Algorithm), Clinical Management Alerts ON
Adfærdsmæssigt: Enheden udløste fjerntelefonkontakt på grund af Care Alert
Care Alerts på, læge vil blive underrettet i tilfælde af en Care Alert. Afhængigt af resultatet af telefonkontakten kan lægemiddeltilpasning og/eller yderligere indgreb ordineres
Andre navne:
  • OptiVol
  • CareLink
  • Medtronic koncert
  • Medtronic Consulta
  • Medtronic Secura
  • Medtronic Virtuos
Ingen indgriben: 2
Ingen Care Alerts tilgængelige, standardbehandling af patienten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til første indlæggelse på grund af forværret hjertesvigt
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid fra enhedsdetekteret begyndelse af arytmier, kardiovaskulær sygdomsprogression og systemproblemer til klinisk beslutningstagning
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Samarbejdspartnere

Medtronic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Markus Zabel, MD, University Hospital of Goettingen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2008

Først opslået (Anslået)

8. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2025

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEN_G_CA_7

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner