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Confronta la gestione remota del paziente e l'assistenza standard nei pazienti CRT-D e ICD per valutare l'effetto sull'insufficienza cardiaca (ConnectOptiVol)

30 giugno 2025 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Valutazione clinica per valutare l'effetto della combinazione di un percorso di gestione predefinito per ridurre il sovraccarico di fluidi nello scompenso cardiaco con la gestione remota Carelink, la telemetria remota Connexus e il sistema di allerta precoce OptiVol sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria

Questo studio pilota ha lo scopo di valutare in modo prospettico il vantaggio che i medici possono accedere alle informazioni del dispositivo ICD in modo più tempestivo e trattare il sovraccarico di fluidi con un modello predefinito utilizzando Medtronic OptiVol, Medtronic CareAlerts e Medtronic CareLink nei dispositivi abilitati Conexus (braccio remoto ) rispetto agli stessi dispositivi senza Medtronic OptiVol, Medtronic CareAlerts e Medtronic CareLink a disposizione del medico curante (braccio standard).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Goettingen, Germania, 37099
        • University Hospital of Goettingen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Impianto di un dispositivo Medtronic Connexus CRT-D o DR-ICD approvato dal mercato
  • Il paziente acconsente allo studio
  • Possibilità di sostituire i follow-up con i follow-up CareLink
  • Capacità di partecipare a tutti i follow-up presso il centro studi

Criteri di esclusione:

  • AF permanente
  • Meno di 18 anni
  • Aspettativa di vita inferiore a 15 mesi
  • Partecipazione a un altro studio clinico
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Braccio remoto (OptiVol più telemetria Connexus più CareLink più algoritmo di intervento), avvisi di gestione clinica attivati
Comportamentale: Contatto telefonico remoto attivato dal dispositivo a causa di Care Alert
Avvisi di assistenza attivati, il medico verrà avvisato in caso di avviso di assistenza. A seconda dell'esito del contatto telefonico possono essere prescritti aggiustamenti farmacologici e/o ulteriori interventi
Altri nomi:
  • OptiVol
  • CareLink
  • Medtronic Concerto
  • Consulta Medtronic
  • Medtronic Secura
  • Medtronic Virtuoso
Nessun intervento: 2
Nessun avviso di cura disponibile, trattamento standard del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo al primo ricovero a causa di peggioramento dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo dall'insorgenza rilevata dal dispositivo di aritmie, progressione di malattie cardiovascolari e problemi di sistema al processo decisionale clinico
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Collaboratori

Medtronic

Investigatori

  • Investigatore principale: Markus Zabel, MD, University Hospital of Goettingen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2008

Primo Inserito (Stimato)

8 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEN_G_CA_7

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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