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Comparar o gerenciamento remoto do paciente e o atendimento padrão em pacientes com CRT-D e CDI para avaliar o efeito na insuficiência cardíaca (ConnectOptiVol)

30 de junho de 2025 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Avaliação clínica para avaliar o efeito da combinação de uma via de gerenciamento pré-definida para reduzir a sobrecarga de fluidos na descompensação cardíaca com o gerenciamento remoto Carelink, a telemetria remota Connexus e o sistema de alerta precoce OptiVol na utilização de cuidados de saúde

Este estudo piloto avalia prospectivamente o benefício de os médicos poderem acessar informações do dispositivo CDI de maneira mais oportuna e tratar a sobrecarga de fluidos com um padrão predefinido usando o Medtronic OptiVol, Medtronic CareAlerts e Medtronic CareLink em dispositivos habilitados para Conexus (braço remoto ) em comparação com os mesmos dispositivos sem Medtronic OptiVol, Medtronic CareAlerts e Medtronic CareLink disponíveis para o médico assistente (braço padrão).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Goettingen, Alemanha, 37099
        • University Hospital of Goettingen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Implantação de um dispositivo Medtronic Connexus CRT-D ou DR-ICD aprovado pelo mercado
  • O paciente consente em estudar
  • Capacidade de substituir acompanhamentos por acompanhamentos CareLink
  • Capacidade de atender a todos os acompanhamentos no centro de estudos

Critério de exclusão:

  • AF permanente
  • Menor de 18 anos
  • Esperança de vida inferior a 15 meses
  • Participação em outro estudo clínico
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Braço Remoto (OptiVol mais Telemetria Connexus mais CareLink mais Algoritmo de Intervenção), Alertas de Gerenciamento Clínico LIGADOS
Comportamental: O dispositivo acionou contato telefônico remoto devido ao alerta de cuidado
Alertas de cuidados ativados, o médico será notificado no caso de um Alerta de cuidados. Dependendo do resultado do contato telefônico, o ajuste do medicamento e/ou outras intervenções podem ser prescritos
Outros nomes:
  • OptiVol
  • CareLink
  • Medtronic Concerto
  • Consulta Medtronic
  • Medtronic Secura
  • Medtronic Virtuoso
Sem intervenção: 2
Nenhum Alerta de Cuidado disponível, tratamento padrão do paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo até a primeira internação devido à piora da insuficiência cardíaca
Prazo: 15 meses
15 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo desde o início detectado do dispositivo de arritmias, progressão da doença cardiovascular e problemas do sistema até a tomada de decisão clínica
Prazo: 15 meses
15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Colaboradores

Medtronic

Investigadores

  • Investigador principal: Markus Zabel, MD, University Hospital of Goettingen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2008

Primeira postagem (Estimado)

8 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CEN_G_CA_7

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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