Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijk Remote Patient Management en Standard Care bij CRT-D- en ICD-patiënten om het effect op hartfalen te beoordelen (ConnectOptiVol)

30 juni 2025 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Klinische evaluatie om het effect te beoordelen van de combinatie van een vooraf gedefinieerd behandeltraject om vochtophoping bij cardiale decompensatie te verminderen met Carelink Remote Management, Connexus Remote Telemetry en het OptiVol Early Warning System op het gebruik in de gezondheidszorg

Deze pilotstudie is bedoeld om prospectief te evalueren of clinici sneller toegang hebben tot ICD-apparaatinformatie en vochtophoping kunnen behandelen met een vooraf gedefinieerd patroon met behulp van de Medtronic OptiVol, Medtronic CareAlerts en Medtronic CareLink in voor Conexus geschikte apparaten (remote arm ) in vergelijking met dezelfde apparaten zonder dat Medtronic OptiVol, Medtronic CareAlerts en Medtronic CareLink beschikbaar zijn voor de behandelend arts (standaardarm).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Goettingen, Duitsland, 37099
        • University Hospital of Goettingen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Implantatie van een door de markt goedgekeurd Medtronic Connexus CRT-D- of DR-ICD-apparaat
  • Patiënt stemt in met studeren
  • Mogelijkheid om follow-ups te vervangen door CareLink-follow-ups
  • Mogelijkheid om alle follow-ups in het studiecentrum bij te wonen

Uitsluitingscriteria:

  • Permanente AF
  • Minder dan 18 jaar oud
  • Levensverwachting minder dan 15 maanden
  • Deelname aan een andere klinische studie
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Inschakelen op afstand (OptiVol plus Connexus-telemetrie plus CareLink plus interventie-algoritme), waarschuwingen voor klinisch beheer AAN
Gedragsmatig: Toestel activeerde telefonisch contact op afstand vanwege Care Alert
Zorgwaarschuwingen aan, arts wordt gewaarschuwd bij een zorgwaarschuwing. Afhankelijk van de uitkomst van het telefonisch contact kunnen medicijnaanpassingen en/of verdere interventies worden voorgeschreven
Andere namen:
  • OptiVol
  • ZorgLink
  • Concert van Medtronic
  • Medtronic Consulta
  • Medtronic Secura
  • Virtuoos van Medtronic
Geen tussenkomst: 2
Geen zorgwaarschuwingen beschikbaar, standaardbehandeling van de patiënt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot eerste ziekenhuisopname vanwege verergerd hartfalen
Tijdsspanne: 15 maanden
15 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd vanaf het door het apparaat gedetecteerde begin van aritmieën, progressie van hart- en vaatziekten en systeemproblemen tot klinische besluitvorming
Tijdsspanne: 15 maanden
15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Medewerkers

Medtronic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Markus Zabel, MD, University Hospital of Goettingen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2008

Eerst geplaatst (Geschat)

8 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEN_G_CA_7

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren