Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnejte vzdálenou správu pacientů a standardní péči u pacientů s CRT-D a ICD za účelem posouzení vlivu na srdeční selhání (ConnectOptiVol)

30. června 2025 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Klinické hodnocení k posouzení vlivu kombinace předem definovaného způsobu řízení ke snížení přetížení tekutin při srdeční dekompenzaci pomocí vzdálené správy Carelink, dálkové telemetrie Connexus a systému včasného varování OptiVol na využití zdravotní péče

Tato pilotní studie má prospektivně vyhodnotit přínos lékařů, kteří budou moci přistupovat k informacím ze zařízení ICD včasnějším způsobem a léčit přetížení tekutinou podle předem definovaného vzoru pomocí Medtronic OptiVol, Medtronic CareAlerts a Medtronic CareLink v zařízeních s podporou Conexus (vzdálené rameno ) ve srovnání se stejnými přístroji bez Medtronic OptiVol, Medtronic CareAlerts a Medtronic CareLink dostupných ošetřujícímu lékaři (standardní rameno).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Goettingen, Německo, 37099
        • University Hospital of Goettingen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Implantace tržně schváleného zařízení Medtronic Connexus CRT-D nebo DR-ICD
  • Pacient souhlasí se studiem
  • Schopnost nahradit následné kontroly sledováním CareLink
  • Schopnost zúčastnit se všech navazujících aktivit ve studijním centru

Kritéria vyloučení:

  • Permanentní AF
  • Méně než 18 let
  • Předpokládaná délka života méně než 15 měsíců
  • Účast v jiné klinické studii
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Vzdálené rameno (OptiVol plus Connexus Telemetry plus CareLink plus intervenční algoritmus), výstrahy klinického řízení zapnuty
Behaviorální: Zařízení spustilo vzdálený telefonický kontakt z důvodu Care Alert
Upozornění na péči zapnuta, v případě upozornění na péči bude lékař informován. V závislosti na výsledku telefonického kontaktu může být předepsána úprava léku a / nebo další intervence
Ostatní jména:
  • OptiVol
  • CareLink
  • Koncert Medtronic
  • Medtronic Consulta
  • Medtronic Secura
  • Medtronic Virtuoso
Žádný zásah: 2
Nejsou k dispozici žádné výstrahy péče, standardní léčba pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do první hospitalizace v důsledku zhoršeného srdečního selhání
Časové okno: 15 měsíců
15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba od zařízení detekovaného nástupu arytmií, progrese kardiovaskulárního onemocnění a systémových problémů do klinického rozhodování
Časové okno: 15 měsíců
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Spolupracovníci

Medtronic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Markus Zabel, MD, University Hospital of Goettingen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEN_G_CA_7

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit