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Compare la gestión remota de pacientes y la atención estándar en pacientes con CRT-D y DAI para evaluar el efecto sobre la insuficiencia cardíaca (ConnectOptiVol)

14 de febrero de 2017 actualizado por: Medtronic Bakken Research Center

Evaluación clínica para evaluar el efecto de la combinación de una ruta de gestión predefinida para reducir la sobrecarga de líquidos en la descompensación cardíaca con la gestión remota Carelink, la telemetría remota Connexus y el sistema de alerta temprana OptiVol sobre la utilización de la atención médica

Este estudio piloto tiene como objetivo evaluar prospectivamente el beneficio de que los médicos puedan acceder a la información del dispositivo ICD de manera más oportuna y tratar la sobrecarga de líquidos con un patrón predefinido utilizando Medtronic OptiVol, Medtronic CareAlerts y Medtronic CareLink en dispositivos habilitados para Conexus (brazo remoto ) en comparación con los mismos dispositivos sin Medtronic OptiVol, Medtronic CareAlerts y Medtronic CareLink disponibles para el médico tratante (brazo estándar).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Goettingen, Alemania, 37099
        • University Hospital of Goettingen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Implantación de un dispositivo Medtronic Connexus CRT-D o DR-ICD aprobado por el mercado
  • El paciente da su consentimiento para estudiar
  • Capacidad para reemplazar los seguimientos con seguimientos de CareLink
  • Capacidad para asistir a todos los seguimientos en el centro de estudio.

Criterio de exclusión:

  • AF permanente
  • Menos de 18 años
  • Esperanza de vida inferior a 15 meses
  • Participación en otro estudio clínico
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Armado remoto (OptiVol más Connexus Telemetry más CareLink más algoritmo de intervención), alertas de gestión clínica activadas
Conductual: El dispositivo activó el contacto telefónico remoto debido a Care Alert
Alertas de atención activadas, se notificará al médico en caso de una Alerta de atención. Dependiendo del resultado del contacto telefónico, se pueden prescribir ajustes de medicamentos y / o intervenciones adicionales
Otros nombres:
  • OptiVol
  • CareLink
  • Concierto Medtronic
  • Consulta de Medtronic
  • Medtronic Secura
  • Virtuoso de Medtronic
Sin intervención: 2
No hay alertas de atención disponibles, tratamiento estándar del paciente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera hospitalización por empeoramiento de la insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 15 meses
15 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo desde que el dispositivo detectó el inicio de arritmias, la progresión de la enfermedad cardiovascular y los problemas del sistema hasta la toma de decisiones clínicas
Periodo de tiempo: 15 meses
15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Bakken Research Center

Colaboradores

Medtronic

Investigadores

  • Investigador principal: Markus Zabel, MD, University Hospital of Goettingen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CEN_G_CA_7

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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