Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie zdalnej opieki nad pacjentem i standardowej opieki u pacjentów z CRT-D i ICD, aby ocenić wpływ na niewydolność serca (ConnectOptiVol)

30 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Ocena kliniczna mająca na celu ocenę wpływu połączenia wstępnie zdefiniowanej ścieżki zarządzania w celu zmniejszenia przeciążenia płynami w przypadku dekompensacji serca za pomocą zdalnego zarządzania Carelink, zdalnej telemetrii Connexus i systemu wczesnego ostrzegania OptiVol na wykorzystanie opieki zdrowotnej

To badanie pilotażowe ma na celu prospektywną ocenę korzyści płynących z możliwości szybszego dostępu klinicystów do informacji o urządzeniu ICD i leczenia przeciążenia płynami według wcześniej zdefiniowanego wzorca za pomocą Medtronic OptiVol, Medtronic CareAlerts i Medtronic CareLink w urządzeniach obsługujących Conexus (zdalne ramię ) w porównaniu z tymi samymi urządzeniami bez Medtronic OptiVol, Medtronic CareAlerts i Medtronic CareLink dostępnych dla lekarza prowadzącego (ramię standardowe).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Goettingen, Niemcy, 37099
        • University Hospital of Goettingen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszczepienie dopuszczonego do obrotu urządzenia Medtronic Connexus CRT-D lub DR-ICD
  • Pacjent wyraża zgodę na badanie
  • Możliwość zastąpienia działań kontrolnych działaniami kontrolnymi CareLink
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach kontrolnych w ośrodku badawczym

Kryteria wyłączenia:

  • Stały AF
  • Mniej niż 18 lat
  • Oczekiwana długość życia poniżej 15 miesięcy
  • Udział w innym badaniu klinicznym
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Zdalne uzbrojenie (OptiVol plus telemetria Connexus plus CareLink plus algorytm interwencji), WŁĄCZONE alerty zarządzania klinicznego
Behawioralne: Urządzenie wyzwoliło zdalny kontakt telefoniczny z powodu Care Alert
Alerty dotyczące opieki włączone, lekarz zostanie powiadomiony w przypadku alertu dotyczącego opieki. W zależności od wyniku kontaktu telefonicznego można zalecić dostosowanie leku i/lub dalsze interwencje
Inne nazwy:
  • OptiVol
  • CareLink
  • Koncert Medtronica
  • Konsultacje Medtronic
  • Firmy Medtronic Secura
  • Wirtuoz Medtronica
Brak interwencji: 2
Brak dostępnych alertów dotyczących opieki, standardowe leczenie pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do pierwszej hospitalizacji z powodu nasilenia niewydolności serca
Ramy czasowe: 15 miesięcy
15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas od wykrycia przez urządzenie początku arytmii, progresji choroby sercowo-naczyniowej i problemów systemowych do podjęcia decyzji klinicznej
Ramy czasowe: 15 miesięcy
15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Współpracownicy

Medtronic

Śledczy

  • Główny śledczy: Markus Zabel, MD, University Hospital of Goettingen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEN_G_CA_7

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj