Сравните удаленное ведение пациентов и стандартную помощь пациентам с CRT-D и ICD для оценки влияния на сердечную недостаточность (ConnectOptiVol)
14 февраля 2017 г. обновлено: Medtronic Bakken Research Center
Клиническая оценка для оценки влияния комбинации предварительно определенного пути управления для снижения перегрузки жидкостью при сердечной декомпенсации с дистанционным управлением Carelink, удаленной телеметрией Connexus и системой раннего предупреждения OptiVol на использование медицинских услуг
Это пилотное исследование предназначено для проспективной оценки преимуществ возможности врачам своевременно получать доступ к информации об устройстве ИКД и лечить перегрузку жидкостью по заранее определенной схеме с помощью Medtronic OptiVol, Medtronic CareAlerts и Medtronic CareLink в устройствах с поддержкой Conexus (удаленная рука). ) по сравнению с теми же устройствами без Medtronic OptiVol, Medtronic CareAlerts и Medtronic CareLink, доступных лечащему врачу (стандартная рука).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
180
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Goettingen, Германия, 37099
- University Hospital of Goettingen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Имплантация одобренного на рынке устройства Medtronic Connexus CRT-D или DR-ICD
- Согласие пациента на исследование
- Возможность замены последующих наблюдений на последующие наблюдения CareLink
- Возможность посещать все последующие мероприятия в учебном центре
Критерий исключения:
- Постоянная автофокусировка
- Меньше 18 лет
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 15 месяцев
- Участие в другом клиническом исследовании
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Удаленная постановка на охрану (OptiVol плюс телеметрия Connexus плюс CareLink плюс алгоритм вмешательства), оповещения клинического управления включены
|
Предупреждения об уходе включены, врач будет уведомлен в случае предупреждения об уходе.
В зависимости от исхода телефонного контакта может быть назначена корректировка препарата и/или дальнейшие вмешательства
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: 2
Оповещения об уходе недоступны, стандартное лечение пациента
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до первой госпитализации из-за обострения сердечной недостаточности
Временное ограничение: 15 месяцев
|
15 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время от обнаружения устройством начала аритмии, прогрессирования сердечно-сосудистых заболеваний и системных проблем до принятия клинического решения
Временное ограничение: 15 месяцев
|
15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Markus Zabel, MD, University Hospital of Goettingen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zabel M, Vollmann D, Luthje L, Seegers J, Sohns C, Zenker D, Hasenfuss G. Randomized Clinical evaluatiON of wireless fluid monitoriNg and rEmote ICD managemenT using OptiVol alert-based predefined management to reduce cardiac decompensation and health care utilization: the CONNECT-OptiVol study. Contemp Clin Trials. 2013 Jan;34(1):109-16. doi: 10.1016/j.cct.2012.10.001. Epub 2012 Oct 13.
- Luthje L, Vollmann D, Seegers J, Sohns C, Hasenfuss G, Zabel M. A randomized study of remote monitoring and fluid monitoring for the management of patients with implanted cardiac arrhythmia devices. Europace. 2015 Aug;17(8):1276-81. doi: 10.1093/europace/euv039. Epub 2015 May 17.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEN_G_CA_7
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS