Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleichen Sie Fernpatientenmanagement und Standardversorgung bei CRT-D- und ICD-Patienten, um die Auswirkungen auf Herzinsuffizienz zu bewerten (ConnectOptiVol)

30. Juni 2025 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Klinische Bewertung zur Bewertung der Wirkung der Kombination eines vordefinierten Managementpfads zur Reduzierung der Flüssigkeitsüberlastung bei kardialer Dekompensation mit Carelink Remote Management, Connexus Remote Telemetry und dem OptiVol-Frühwarnsystem auf die Inanspruchnahme des Gesundheitswesens

In dieser Pilotstudie soll prospektiv der Nutzen bewertet werden, den Ärzte erhalten, wenn sie in der Lage sind, schneller auf ICD-Geräteinformationen zuzugreifen und Flüssigkeitsüberladung mit einem vordefinierten Muster mithilfe von Medtronic OptiVol, Medtronic CareAlerts und Medtronic CareLink in Conexus-fähigen Geräten (Remote-Arm) zu behandeln ) im Vergleich zu denselben Geräten ohne Medtronic OptiVol, Medtronic CareAlerts und Medtronic CareLink, die dem behandelnden Arzt zur Verfügung stehen (Standardarm).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Goettingen, Deutschland, 37099
        • University Hospital of Goettingen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Implantation eines marktzugelassenen Medtronic Connexus CRT-D- oder DR-ICD-Geräts
  • Der Patient stimmt dem Studium zu
  • Möglichkeit, Nachuntersuchungen durch CareLink-Nachuntersuchungen zu ersetzen
  • Möglichkeit, an allen Nachuntersuchungen im Studienzentrum teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Permanenter AF
  • Unter 18 Jahre alt
  • Lebenserwartung weniger als 15 Monate
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Fernarm (OptiVol plus Connexus-Telemetrie plus CareLink plus Interventionsalgorithmus), klinische Managementwarnungen EIN
Verhalten: Das Gerät löste aufgrund des Pflegealarms einen Ferntelefonkontakt aus
Pflegewarnungen aktiviert, der Arzt wird im Falle einer Pflegewarnung benachrichtigt. Abhängig vom Ergebnis des Telefonkontakts können eine Medikamentenanpassung und/oder weitere Interventionen verordnet werden
Andere Namen:
  • OptiVol
  • CareLink
  • Medtronic-Konzert
  • Medtronic Consulta
  • Medtronic Secura
  • Medtronic-Virtuose
Kein Eingriff: 2
Keine Pflegewarnungen verfügbar, Standardbehandlung des Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 15 Monate
15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit vom vom Gerät erkannten Auftreten von Arrhythmien, dem Fortschreiten der Herz-Kreislauf-Erkrankung und Systemproblemen bis zur klinischen Entscheidungsfindung
Zeitfenster: 15 Monate
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Mitarbeiter

Medtronic

Ermittler

  • Hauptermittler: Markus Zabel, MD, University Hospital of Goettingen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEN_G_CA_7

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren