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Comparer la gestion des patients à distance et les soins standard chez les patients CRT-D et ICD pour évaluer l'effet sur l'insuffisance cardiaque (ConnectOptiVol)

14 février 2017 mis à jour par: Medtronic Bakken Research Center

Évaluation clinique pour évaluer l'effet de la combinaison d'une voie de gestion prédéfinie pour réduire la surcharge liquidienne dans la décompensation cardiaque avec la gestion à distance Carelink, la télémétrie à distance Connexus et le système d'alerte précoce OptiVol sur l'utilisation des soins de santé

Cette étude pilote vise à évaluer de manière prospective l'avantage pour les cliniciens d'accéder plus rapidement aux informations sur les dispositifs ICD et de traiter la surcharge liquidienne selon un schéma prédéfini à l'aide de Medtronic OptiVol, Medtronic CareAlerts et Medtronic CareLink dans les dispositifs compatibles Conexus (bras à distance ) par rapport aux mêmes dispositifs sans Medtronic OptiVol, Medtronic CareAlerts et Medtronic CareLink disponibles pour le médecin traitant (bras standard).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Goettingen, Allemagne, 37099
        • University Hospital of Goettingen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Implantation d'un appareil Medtronic Connexus CRT-D ou DR-ICD approuvé par le marché
  • Le patient consent à étudier
  • Possibilité de remplacer les suivis par des suivis CareLink
  • Capacité d'assister à tous les suivis au centre d'étude

Critère d'exclusion:

  • AF permanente
  • Moins de 18 ans
  • Espérance de vie inférieure à 15 mois
  • Participation à une autre étude clinique
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Bras à distance (OptiVol plus télémétrie Connexus plus CareLink plus algorithme d'intervention), alertes de gestion clinique activées
Comportemental: L'appareil a déclenché un contact téléphonique à distance en raison de Care Alert
Alertes de soins activées, le médecin sera averti en cas d'alerte de soins. Selon le résultat du contact téléphonique, un ajustement médicamenteux et / ou d'autres interventions peuvent être prescrits
Autres noms:
  • OptiVol
  • CareLink
  • Concerto Medtronic
  • Consultation Medtronic
  • Medtronic Sécura
  • Virtuose Medtronic
Aucune intervention: 2
Aucune alerte de soins disponible, traitement standard du patient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai avant la première hospitalisation en raison d'une aggravation de l'insuffisance cardiaque
Délai: 15 mois
15 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai entre l'apparition d'arythmies détectées par l'appareil, la progression des maladies cardiovasculaires et les problèmes du système et la prise de décision clinique
Délai: 15 mois
15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Bakken Research Center

Collaborateurs

Medtronic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Markus Zabel, MD, University Hospital of Goettingen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2008

Première publication (Estimation)

8 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEN_G_CA_7

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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