Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlign fjernpasientbehandling og standardbehandling hos CRT-D og ICD-pasienter for å vurdere effekten på hjertesvikt (ConnectOptiVol)

14. februar 2017 oppdatert av: Medtronic Bakken Research Center

Klinisk evaluering for å vurdere effekten av kombinasjonen av en forhåndsdefinert behandlingsvei for å redusere væskeoverbelastning i hjertedekompensasjon med Carelink Remote Management, Connexus Remote Telemetri og OptiVol Early Warning System på helsevesenets bruk

Denne pilotstudien skal prospektivt evaluere fordelene ved at klinikere kan få tilgang til ICD-enhetsinformasjon på en raskere måte og behandle væskeoverbelastning med et forhåndsdefinert mønster ved å bruke Medtronic OptiVol, Medtronic CareAlerts og Medtronic CareLink i Conexus-aktiverte enheter (fjernarm). ) sammenlignet med de samme enhetene uten Medtronic OptiVol, Medtronic CareAlerts og Medtronic CareLink tilgjengelig for den behandlende legen (standardarm).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Goettingen, Tyskland, 37099
        • University Hospital of Goettingen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Implantasjon av en markedsgodkjent Medtronic Connexus CRT-D- eller DR-ICD-enhet
  • Pasienten samtykker til å studere
  • Evne til å erstatte oppfølginger med CareLink-oppfølginger
  • Mulighet til å delta på alle oppfølginger ved studiesenter

Ekskluderingskriterier:

  • Permanent AF
  • Under 18 år
  • Forventet levealder mindre enn 15 måneder
  • Deltakelse i en annen klinisk studie
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Fjernarm (OptiVol pluss Connexus Telemetry pluss CareLink pluss intervensjonsalgoritme), Clinical Management Alerts PÅ
Atferdsmessig: Enheten utløste ekstern telefonkontakt på grunn av Care Alert
Care Alerts på, legen vil bli varslet i tilfelle Care Alert. Avhengig av utfallet av telefonkontakten kan legemiddeljustering og/eller ytterligere intervensjoner foreskrives
Andre navn:
  • OptiVol
  • CareLink
  • Medtronic-konsert
  • Medtronic Consulta
  • Medtronic Secura
  • Medtronic Virtuos
Ingen inngripen: 2
Ingen omsorgsvarsler tilgjengelig, standard behandling av pasienten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til første sykehusinnleggelse på grunn av forverret hjertesvikt
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid fra enheten oppdaget utbruddet av arytmier, progresjon av kardiovaskulær sykdom og systemproblemer til klinisk beslutningstaking
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Samarbeidspartnere

Medtronic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Markus Zabel, MD, University Hospital of Goettingen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

8. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEN_G_CA_7

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere