수술 후 비용종증 치료를 위한 모메타손 푸로에이트 비강 스프레이(연구 P03218)
2024년 8월 13일 업데이트: Organon and Co
비용종증의 수술 후 치료에서 Mometasone Furoate Nasal Spray (MFNS)의 효능 및 안전성에 관한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
본 연구는 비용종의 외과적 치료 후 환자에서 용종 재발/증상 악화를 예방하는 모메타손 비강 스프레이의 효과를 평가하기 위해 수행되었습니다.
스크리닝 적격성을 충족한 환자는 방문 2에서 내시경 비강 수술(FESS)을 받았습니다. 모메타손 비강 스프레이 또는 위약은 수술 후 약 2주에 시작하여 최대 24주 동안 또는 재발할 때까지 계속되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
162
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 양측 비용종
- 폴립절제술 기준 충족(외과적 - FESS - 치료를 위해 표시됨)
제외 기준:
- 최근 6개월 이내 폴립절제술
- 치유되지 않은 코 수술/외상
- 이전 용종 절제술 >5회
- 임신, 수유 중이거나 적극적인 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
- 비강 감염
- 폐결핵
- 낭포성 섬유증, 녹내장, 임상적으로 유의한 심혈관, 폐, 신장, 간, 대사, 혈액 또는 신경계 질환
- 면역 저하
- 약물 비염(비충혈 완화제의 오용에 따른 반동 울혈)
- 알려진 유전성 점액 섬모 기능 장애
- 현저한 비강 구조 이상
- 지난 30일 이내의 천식 발작
- >1000 mcg 베클로메타손 또는 이와 동등한 것을 필요로 하는 천식 환자
- 코르티코스테로이드 요법에 안정적이지 않은 천식 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모메타손 푸로에이트 나잘 스프레이(MFNS)
MFNS 200mcg(각 콧구멍에 50mcg씩 2회 분사) 매일 아침에 한 번
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최대 24주 동안 또는 재발할 때까지 MFNS 200mcg(각 콧구멍에 50mcg를 2회 스프레이) 아침에 한 번
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
아침에 1일 1회 위약 비강 스프레이(각 콧구멍에 50mcg 2회 스프레이)
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 용종 점수가 재발하는 시간
기간: 재발에 대한 평가는 모든 연구 방문(최대 24주 치료)에서 수행되었습니다.
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재발에 대한 평가는 모든 연구 방문(최대 24주 치료)에서 수행되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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징후 및 증상 점수
기간: 모든 연구 방문(치료 24주까지)
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모든 연구 방문(치료 24주까지)
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삶의 질, 최대 비흡기 흐름, 후각 역치
기간: 치료 1주 후부터 치료 24주까지 측정
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치료 1주 후부터 치료 24주까지 측정
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부작용
기간: 스크리닝 기간 후 전체 연구 동안.
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스크리닝 기간 후 전체 연구 동안.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2003년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2008년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
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