Mometason furoát nosní sprej pro léčbu nosní polypózy po operaci (studie P03218)
13. srpna 2024 aktualizováno: Organon and Co
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie o účinnosti a bezpečnosti mometasonfuroátového nosního spreje (MFNS) při pooperační léčbě nosní polypózy
Tato studie byla provedena za účelem vyhodnocení účinnosti mometasonového nosního spreje při prevenci relapsu polypů/zhoršení symptomů u pacientů po chirurgické léčbě nosních polypů.
Pacienti, kteří splňovali podmínky pro screening, podstoupili endoskopickou sino-nazální operaci (FESS) při návštěvě 2. Mometason nosní sprej nebo placebo byly zahájeny asi 2 týdny po operaci a pokračovaly po dobu až 24 týdnů nebo do relapsu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
162
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Oboustranné nosní polypy
- Splnit kritéria pro polypektomii (být indikován k chirurgické léčbě - FESS)
Kritéria vyloučení:
- Polypektomie během posledních 6 měsíců
- Nezhojená operace/trauma nosu
- >5 předchozích polypektomií
- Žena v plodném věku, která je těhotná, kojící nebo nepoužívá aktivní metody antikoncepce
- Nosní infekce
- Plicní tuberkulóza
- Cystická fibróza, glaukom, klinicky významné kardiovaskulární, plicní, ledvinové, jaterní, metabolické, hematologické nebo neurologické onemocnění
- Imunokompromitovaný
- Rhinitis medicamentosa (překrvení po nesprávném použití nosních dekongestantů)
- Známá dědičná mukociliární dysfunkce
- Významné abnormality nosní struktury
- Astmatický záchvat za posledních 30 dní
- Pacienti s astmatem vyžadující > 1000 mcg beklomethason nebo ekvivalent
- Pacienti s astmatem nejsou stabilní na léčbě kortikosteroidy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mometason furoát nosní sprej (MFNS)
MFNS 200 mcg (2 vstřiky po 50 mcg do každé nosní dírky) jednou denně ráno
|
MFNS 200 mcg (2 vstřiky po 50 mcg do každé nosní dírky) jednou denně ráno po dobu až 24 týdnů nebo do relapsu
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo nosní sprej (2 vstřiky po 50 mcg do každé nosní dírky) jednou denně ráno
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas do relapsu skóre polypů po operaci
Časové okno: Hodnocení relapsu bylo provedeno při každé návštěvě studie (až 24 týdnů léčby)
|
Hodnocení relapsu bylo provedeno při každé návštěvě studie (až 24 týdnů léčby)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Známky a skóre symptomů
Časové okno: Všechny studijní návštěvy (až 24 týdnů léčby)
|
Všechny studijní návštěvy (až 24 týdnů léčby)
|
|
Kvalita života, vrcholový nosní inspirační průtok, čichový práh
Časové okno: Měřeno od 1 týdne po léčbě až do 24 týdnů léčby
|
Měřeno od 1 týdne po léčbě až do 24 týdnů léčby
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: V průběhu celé studie po období screeningu.
|
V průběhu celé studie po období screeningu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2008
První zveřejněno (Odhadovaný)
8. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P03218
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Studijní data/dokumenty
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .