Mometasonfuroat-Nasenspray zur Behandlung von Nasenpolyposis nach Operationen (Studie P03218)
13. August 2024 aktualisiert von: Organon and Co
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Mometasonfuroat-Nasenspray (MFNS) bei der postoperativen Behandlung von Nasenpolyposis
Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit von Mometason-Nasenspray bei der Verhinderung von Polypenrückfällen/Symptomverschlechterung bei Patienten nach chirurgischer Behandlung von Nasenpolypen zu bewerten.
Patienten, die die Voraussetzungen für das Screening erfüllten, wurden bei Besuch 2 einer endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation (FESS) unterzogen. Etwa 2 Wochen nach der Operation wurde mit Mometason-Nasenspray oder Placebo begonnen und bis zu 24 Wochen oder bis zum Rückfall fortgesetzt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
162
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Bilaterale Nasenpolypen
- Erfüllen Sie die Kriterien für eine Polypektomie (indiziert sein für eine chirurgische - FESS - Behandlung)
Ausschlusskriterien:
- Polypektomie innerhalb der letzten 6 Monate
- Nicht ausgeheilte Nasenoperation/-trauma
- >5 frühere Polypektomien
- Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder keine aktiven Verhütungsmethoden anwenden
- Naseninfektion
- Lungentuberkulose
- Mukoviszidose, Glaukom, klinisch signifikante kardiovaskuläre, pulmonale, renale, hepatische, metabolische, hämatologische oder neurologische Erkrankung
- Immungeschwächt
- Rhinitis medicamentosa (Rebound-Kongestion nach Missbrauch von abschwellenden Mitteln für die Nase)
- Bekannte hereditäre mukoziliäre Dysfunktion
- Signifikante Anomalien der Nasenstruktur
- Asthmaanfall innerhalb der letzten 30 Tage
- Asthmatische Patienten, die >1000 mcg Beclomethason oder Äquivalent benötigen
- Asthmatische Patienten, die unter Kortikosteroidtherapie nicht stabil sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mometasonfuroat Nasenspray (MFNS)
MFNS 200 mcg (2 Sprühstöße mit 50 mcg in jedes Nasenloch) einmal täglich morgens
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MFNS 200 µg (2 Sprühstöße zu 50 µg in jedes Nasenloch) einmal täglich morgens für bis zu 24 Wochen oder bis zum Rückfall
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Nasenspray (2 Sprühstöße mit 50 µg in jedes Nasenloch) einmal täglich morgens
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zeit bis zum Rückfall im Polypen-Score nach der Operation
Zeitfenster: Bei jedem Studienbesuch (bis zu 24 Behandlungswochen) wurde eine Rückfallbewertung durchgeführt.
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Bei jedem Studienbesuch (bis zu 24 Behandlungswochen) wurde eine Rückfallbewertung durchgeführt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zeichen und Symptomwerte
Zeitfenster: Alle Studienbesuche (bis zu 24 Behandlungswochen)
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Alle Studienbesuche (bis zu 24 Behandlungswochen)
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Lebensqualität, maximaler nasaler Inspirationsfluss, Geruchsschwelle
Zeitfenster: Gemessen ab 1 Woche nach der Behandlung bis zu 24 Behandlungswochen
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Gemessen ab 1 Woche nach der Behandlung bis zu 24 Behandlungswochen
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während der gesamten Studie nach dem Screening-Zeitraum.
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Während der gesamten Studie nach dem Screening-Zeitraum.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. August 2008
Zuerst gepostet (Geschätzt)
8. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P03218
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Studiendaten/Dokumente
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