Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mometazonu furoinian aerozol do nosa w leczeniu polipów nosa po zabiegach chirurgicznych (badanie P03218)

7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Organon and Co

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa furoinianu mometazonu w aerozolu do nosa (MFNS) w pooperacyjnym leczeniu polipowatości nosa

Niniejsze badanie przeprowadzono w celu oceny skuteczności mometazonu w aerozolu do nosa w zapobieganiu nawrotom polipów/nasileniu objawów u pacjentów po chirurgicznym leczeniu polipów nosa. Pacjenci, którzy spełnili kryteria kwalifikacji do badania przesiewowego, zostali poddani endoskopowej operacji zatokowo-nosowej (FESS) podczas wizyty 2. Mometazon w aerozolu do nosa lub placebo rozpoczęto około 2 tygodnie po operacji i kontynuowano przez okres do 24 tygodni lub do nawrotu choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

162

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Obustronne polipy nosa
  • Spełniają kryteria polipektomii (być wskazane do zabiegu chirurgicznego - FESS - leczenie)

Kryteria wyłączenia:

  • Polipektomia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niezagojona operacja/uraz nosa
  • >5 poprzednich polipektomii
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub nie stosują aktywnych metod antykoncepcji
  • Infekcja nosa
  • Gruźlica płuc
  • Mukowiscydoza, jaskra, klinicznie istotna choroba układu krążenia, płuc, nerek, wątroby, metaboliczna, hematologiczna lub neurologiczna
  • Obniżona odporność
  • Rhinitis medicamentosa (przekrwienie z odbicia po niewłaściwym stosowaniu leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa)
  • Znana dziedziczna dysfunkcja śluzowo-rzęskowa
  • Znaczące nieprawidłowości budowy nosa
  • Atak astmy w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z astmą wymagający >1000 mcg beklometazonu lub odpowiednika
  • Pacjenci z astmą niestabilni podczas leczenia kortykosteroidami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aerozol do nosa furoinianu mometazonu (MFNS)
MFNS 200 mcg (2 rozpylenia po 50 mcg do każdego otworu nosowego) raz dziennie rano
Lek: Mometazonu furoinian w aerozolu do nosa
MFNS 200 mcg (2 rozpylenia po 50 mcg do każdego otworu nosowego) raz dziennie rano przez okres do 24 tygodni lub do nawrotu
Inne nazwy:
  • Nasonex
  • SCH 032088
Komparator placebo: Placebo
Placebo aerozol do nosa (2 rozpylenia po 50 mcg do każdego otworu nosowego) raz dziennie rano
Lek: Placebo
Inne nazwy:
  • Placebo (2 rozpylenia po 50 mcg do każdego otworu nosowego) raz dziennie rano przez okres do 24 tygodni lub do nawrotu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do nawrotu wyniku polipów po operacji
Ramy czasowe: Ocena nawrotu była przeprowadzana podczas każdej wizyty w ramach badania (do 24 tygodni leczenia)
Ocena nawrotu była przeprowadzana podczas każdej wizyty w ramach badania (do 24 tygodni leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oznaki i oceny objawów
Ramy czasowe: Wszystkie wizyty studyjne (do 24 tygodni leczenia)
Wszystkie wizyty studyjne (do 24 tygodni leczenia)
Jakość życia, szczytowy przepływ wdechowy przez nos, próg węchu
Ramy czasowe: Mierzone od 1 tygodnia po zabiegu do 24 tygodnia leczenia
Mierzone od 1 tygodnia po zabiegu do 24 tygodnia leczenia
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez całe badanie po okresie przesiewowym.
Przez całe badanie po okresie przesiewowym.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P03218

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj