Mometasonifuroaatti-nenäsuihke nenäpolypoosin hoitoon leikkauksen jälkeen (tutkimus P03218)
tiistai 13. elokuuta 2024 päivittänyt: Organon and Co
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus mometasonifuroaattinenäsumutteen (MFNS) tehokkuudesta ja turvallisuudesta nenäpolypoosin leikkauksen jälkeisessä hoidossa
Tämä tutkimus suoritettiin arvioimaan mometasonin nenäsumutteen tehokkuutta polyyppien uusiutumisen/oireiden pahenemisen estämisessä potilailla nenäpolyyppien kirurgisen hoidon jälkeen.
Potilaille, jotka täyttivät seulontakelpoisuuden, tehtiin endoskooppinen sino-nasaalinen leikkaus (FESS) käynnillä 2. Mometasonin nenäsumute tai lumelääke aloitettiin noin 2 viikkoa leikkauksen jälkeen ja sitä jatkettiin 24 viikkoon asti tai uusiutumiseen saakka.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
162
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Kahdenväliset nenäpolyypit
- Täytä polypektomian kriteerit (on tarkoitettu kirurgiseen - FESS - hoitoon)
Poissulkemiskriteerit:
- Polypektomia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Parantumaton nenäleikkaus/trauma
- >5 aikaisempaa polypektomiaa
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on raskaana, imettää tai ei käytä aktiivisia ehkäisymenetelmiä
- Nenän tulehdus
- Keuhkotuberkuloosi
- Kystinen fibroosi, glaukooma, kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, munuais-, maksa-, metabolinen, hematologinen tai neurologinen sairaus
- Immuunipuutteinen
- Rhinitis medicamentosa (nenän tukkoisuutta vähentävien lääkkeiden väärinkäytön aiheuttama rebound-tukkoisuus)
- Tunnettu perinnöllinen limakalvojen toimintahäiriö
- Merkittäviä nenän rakenteen poikkeavuuksia
- Astmakohtaus viimeisen 30 päivän aikana
- Astmapotilaat, jotka tarvitsevat > 1000 mikrogrammaa beklometasonia tai vastaavaa
- Astmapotilaat, jotka eivät ole vakaat kortikosteroidihoidossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mometasonifuroaatti-nenäsuihke (MFNS)
MFNS 200 mikrog (2 suihketta 50 mikrogrammaa kumpaankin sieraimeen) kerran päivässä aamulla
|
MFNS 200 mikrogrammaa (2 suihketta 50 mikrogrammaa kumpaankin sieraimeen) kerran päivässä aamulla 24 viikon ajan tai taudin pahenemiseen asti
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo-nenäsumute (2 suihketta 50 mikrogrammaa kumpaankin sieraimeen) kerran päivässä aamulla
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika uusiutua polyyppipisteissä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Relapsin arviointi tehtiin jokaisella tutkimuskäynnillä (24 hoitoviikkoon asti)
|
Relapsin arviointi tehtiin jokaisella tutkimuskäynnillä (24 hoitoviikkoon asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Merkit ja oirepisteet
Aikaikkuna: Kaikki opintokäynnit (enintään 24 hoitoviikkoa)
|
Kaikki opintokäynnit (enintään 24 hoitoviikkoa)
|
|
Elämänlaatu, nenän sisäänhengityksen huippu, hajukynnys
Aikaikkuna: Mitattu alkaen 1 viikko hoidon jälkeen 24 hoitoviikkoon asti
|
Mitattu alkaen 1 viikko hoidon jälkeen 24 hoitoviikkoon asti
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan seulontajakson jälkeen.
|
Koko tutkimuksen ajan seulontajakson jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 8. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P03218
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Tutkimustiedot/asiakirjat
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .