Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mometasonfuroat nesespray for behandling av nesepolypose etter kirurgi (studie P03218)

7. februar 2022 oppdatert av: Organon and Co

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie om effekt og sikkerhet av mometasonfuroat nesespray (MFNS) i postkirurgisk behandling av nesepolypose

Denne studien ble utført for å evaluere effektiviteten av mometason nesespray for å forhindre polypptilbakefall/symptomforverring hos pasienter etter kirurgisk behandling av nesepolypper. Pasienter som var kvalifisert for screening gjennomgikk endoskopisk sino-nasal kirurgi (FESS) ved besøk 2. Mometason nesespray eller placebo ble startet ca. 2 uker etter operasjonen og fortsatte i opptil 24 uker eller til tilbakefall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

162

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år
  • Bilaterale nesepolypper
  • Oppfylle kriterier for polypektomi (være indisert for kirurgisk - FESS - behandling)

Ekskluderingskriterier:

  • Polypektomi de siste 6 månedene
  • Uhelbredt neseoperasjon/traume
  • >5 tidligere polypektomier
  • Kvinne i fertil alder som er gravid, ammer eller ikke bruker aktive prevensjonsmetoder
  • Nasal infeksjon
  • Lungetuberkulose
  • Cystisk fibrose, glaukom, klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge-, nyre-, lever-, metabolsk, hematologisk eller nevrologisk sykdom
  • Immunkompromittert
  • Rhinitis medicamentosa (rebound congestion etter misbruk av nasale dekongestanter)
  • Kjent arvelig mucociliær dysfunksjon
  • Betydelige nesestrukturavvik
  • Astmatisk anfall i løpet av de siste 30 dagene
  • Astmatiske pasienter som trenger >1000 mcg beklometason eller tilsvarende
  • Astmatiske pasienter som ikke er stabile på kortikosteroidbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mometasonfuroat nesespray (MFNS)
MFNS 200 mcg (2 sprayer à 50 mcg i hvert nesebor) en gang daglig om morgenen
Legemiddel: Mometason Furoat nesespray
MFNS 200 mcg (2 sprayer à 50 mcg i hvert nesebor) en gang daglig om morgenen i opptil 24 uker eller til tilbakefall
Andre navn:
  • Nasonex
  • SCH 032088
Placebo komparator: Placebo
Placebo nesespray (2 sprayer på 50 mcg i hvert nesebor) en gang daglig om morgenen
Legemiddel: Placebo
Andre navn:
  • Placebo (2 sprayer på 50 mcg i hvert nesebor) en gang daglig om morgenen i opptil 24 uker eller til tilbakefall

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid for tilbakefall i polyppskåre etter operasjonen
Tidsramme: Vurdering for tilbakefall ble utført ved hvert studiebesøk (opptil 24 ukers behandling)
Vurdering for tilbakefall ble utført ved hvert studiebesøk (opptil 24 ukers behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tegn og symptomscore
Tidsramme: Alle studiebesøk (opptil 24 ukers behandling)
Alle studiebesøk (opptil 24 ukers behandling)
Livskvalitet, topp nasal inspirasjonsstrøm, luktterskel
Tidsramme: Målt med start 1 uke etter behandling opp til 24 ukers behandling
Målt med start 1 uke etter behandling opp til 24 ukers behandling
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom hele studien etter screeningperioden.
Gjennom hele studien etter screeningperioden.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Organon and Co

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

8. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P03218

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nesepolypper

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere