Mometasone Furoato spray nasale per il trattamento della poliposi nasale dopo l'intervento chirurgico (studio P03218)
7 febbraio 2022 aggiornato da: Organon and Co
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza del mometasone furoato spray nasale (MFNS) nel trattamento post-chirurgico della poliposi nasale
Questo studio è stato condotto per valutare l'efficacia del mometasone spray nasale nella prevenzione della recidiva del polipo/peggioramento dei sintomi nei pazienti dopo il trattamento chirurgico dei polipi nasali.
I pazienti che soddisfacevano l'idoneità allo screening sono stati sottoposti a chirurgia endoscopica seno-nasale (FESS) alla visita 2. Mometasone spray nasale o placebo è stato iniziato circa 2 settimane dopo l'intervento chirurgico e continuato fino a 24 settimane o fino alla recidiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
162
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni di età
- Polipi nasali bilaterali
- Soddisfare i criteri per la polipectomia (essere indicato per il trattamento chirurgico - FESS -)
Criteri di esclusione:
- Polipectomia negli ultimi 6 mesi
- Chirurgia/trauma nasale non guarito
- >5 polipectomie precedenti
- Donne in età fertile in gravidanza, allattamento o che non utilizzano metodi contraccettivi attivi
- Infezione nasale
- Tubercolosi polmonare
- Fibrosi cistica, glaucoma, malattie cardiovascolari, polmonari, renali, epatiche, metaboliche, ematologiche o neurologiche clinicamente significative
- Immunocompromesso
- Rinite medicamentosa (congestione di rimbalzo a seguito di un uso improprio di decongestionanti nasali)
- Disfunzione mucociliare ereditaria nota
- Anomalie significative della struttura nasale
- Attacco d'asma negli ultimi 30 giorni
- Pazienti asmatici che richiedono >1000 mcg di beclometasone o equivalente
- Pazienti asmatici non stabili alla terapia con corticosteroidi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Mometasone Furoato spray nasale (MFNS)
MFNS 200 mcg (2 spruzzi da 50 mcg in ciascuna narice) una volta al giorno al mattino
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MFNS 200 mcg (2 spruzzi da 50 mcg in ciascuna narice) una volta al giorno al mattino fino a 24 settimane o fino alla ricaduta
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo spray nasale (2 spruzzi da 50 mcg in ciascuna narice) una volta al giorno al mattino
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo di ricaduta nel punteggio del polipo dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: La valutazione della recidiva è stata eseguita ad ogni visita dello studio (fino a 24 settimane di trattamento)
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La valutazione della recidiva è stata eseguita ad ogni visita dello studio (fino a 24 settimane di trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Segni e punteggi dei sintomi
Lasso di tempo: Tutte le visite dello studio (fino a 24 settimane di trattamento)
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Tutte le visite dello studio (fino a 24 settimane di trattamento)
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Qualità della vita, picco di flusso inspiratorio nasale, soglia olfattiva
Lasso di tempo: Misurato a partire da 1 settimana dopo il trattamento fino a 24 settimane di trattamento
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Misurato a partire da 1 settimana dopo il trattamento fino a 24 settimane di trattamento
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante l'intero studio dopo il periodo di screening.
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Durante l'intero studio dopo il periodo di screening.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
8 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P03218
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Dati/documenti di studio
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