手術後の鼻茸治療用フロ酸モメタゾン鼻腔スプレー（P03218試験）
2022年2月7日 更新者：Organon and Co
鼻ポリープ症の術後治療におけるモメタゾンフロエート鼻スプレー（MFNS）の有効性と安全性に関する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照研究
この研究は、鼻ポリープの外科的治療後の患者のポリープ再発/症状悪化の予防におけるモメタゾン鼻スプレーの有効性を評価するために実施されました。
スクリーニングの適格性を満たした患者は、来院 2 で内視鏡下副鼻腔手術（FESS）を受けました。モメタゾン点鼻薬またはプラセボは、手術の約 2 週間後に開始され、最大 24 週間または再発まで継続されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
162
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 両側鼻ポリープ
- -ポリペクトミーの基準を満たす（外科的 - FESS - 治療の適応となる）
除外基準:
- 過去6か月以内のポリペクトミー
- 未治癒の鼻の手術/外傷
- >5回以上のポリペクトミー
- 妊娠中、授乳中、または積極的な避妊法を使用していない出産可能年齢の女性
- 鼻の感染症
- 肺結核
- 嚢胞性線維症、緑内障、臨床的に重要な心血管、肺、腎臓、肝臓、代謝、血液、または神経疾患
- 免疫不全
- 薬物性鼻炎（鼻充血除去薬の誤用によるリバウンドの鼻づまり）
- 既知の遺伝性粘膜線毛機能不全
- 重大な鼻の構造異常
- 過去30日以内の喘息発作
- >1000 mcg のベクロメタゾンまたは同等物を必要とする喘息患者
- コルチコステロイド療法で安定していない喘息患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：モメタゾンフロエート鼻スプレー（MFNS）
MFNS 200 mcg（各鼻孔に 50 mcg を 2 回スプレー）を 1 日 1 回朝
|
MFNS 200 mcg（各鼻孔に 50 mcg を 2 回スプレー）を朝に 1 日 1 回、最大 24 週間、または再発するまで
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ点鼻スプレー (各鼻孔に 50 mcg のスプレーを 2 回) 1 日 1 回、朝
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
手術後のポリープスコアの再発までの時間
時間枠：再発の評価は、研究訪問ごとに実施されました（最大24週間の治療）
|
再発の評価は、研究訪問ごとに実施されました（最大24週間の治療）
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
兆候と症状のスコア
時間枠：すべての治験来院（最大24週間の治療）
|
すべての治験来院（最大24週間の治療）
|
|
生活の質、最大鼻吸気流量、嗅覚閾値
時間枠：治療後 1 週間から開始し、治療 24 週間まで測定
|
治療後 1 週間から開始し、治療 24 週間まで測定
|
|
有害事象
時間枠：スクリーニング期間後の研究全体を通して。
|
スクリーニング期間後の研究全体を通して。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2003年9月1日
一次修了 (実際)
2005年9月1日
研究の完了 (実際)
2005年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月7日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月7日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない