Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mometasonfuroaat neusspray voor de behandeling van neuspoliepen na een operatie (onderzoek P03218)

7 februari 2022 bijgewerkt door: Organon and Co

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de werkzaamheid en veiligheid van mometasonfuroaat-neusspray (MFNS) bij de postoperatieve behandeling van neuspoliepen

Deze studie werd uitgevoerd om de effectiviteit van mometason-neusspray te evalueren bij het voorkomen van terugval/verergering van poliepen bij patiënten na chirurgische behandeling van neuspoliepen. Patiënten die in aanmerking kwamen voor screening ondergingen een endoscopische sino-nasale operatie (FESS) bij bezoek 2. Mometason-neusspray of placebo werd ongeveer 2 weken na de operatie gestart en voortgezet tot 24 weken of tot terugval.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

162

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud
  • Bilaterale neuspoliepen
  • Voldoen aan criteria voor poliepectomie (geïndiceerd zijn voor chirurgische - FESS - behandeling)

Uitsluitingscriteria:

  • Polypectomie in de afgelopen 6 maanden
  • Niet-genezen neusoperatie/trauma
  • >5 eerdere polypectomieën
  • Vrouw in de vruchtbare leeftijd die zwanger is, borstvoeding geeft of geen actieve anticonceptie gebruikt
  • Neus infectie
  • Longtuberculose
  • Cystische fibrose, glaucoom, klinisch significante cardiovasculaire, pulmonaire, nier-, lever-, metabolische, hematologische of neurologische ziekte
  • Verzwakt immuunsysteem
  • Rhinitis medicamentosa (reboundcongestie na misbruik van nasale decongestiva)
  • Bekende erfelijke mucociliaire disfunctie
  • Aanzienlijke afwijkingen in de neusstructuur
  • Astmatische aanval in de afgelopen 30 dagen
  • Astmatische patiënten die >1000 mcg beclomethason of gelijkwaardig nodig hebben
  • Astmatische patiënten niet stabiel op therapie met corticosteroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mometasonfuroaat Neusspray (MFNS)
MFNS 200 mcg (2 verstuivingen van 50 mcg in elk neusgat) eenmaal daags 's ochtends
Geneesmiddel: Mometasonfuroaat Neusspray
MFNS 200 mcg (2 verstuivingen van 50 mcg in elk neusgat) eenmaal daags 's ochtends gedurende maximaal 24 weken of tot terugval
Andere namen:
  • Nasonex
  • SCH 032088
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-neusspray (2 verstuivingen van 50 mcg in elk neusgat) eenmaal daags 's morgens
Geneesmiddel: Placebo
Andere namen:
  • Placebo (2 verstuivingen van 50 mcg in elk neusgat) eenmaal daags 's ochtends gedurende maximaal 24 weken of tot terugval

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd om terug te vallen in poliepscore na operatie
Tijdsspanne: Beoordeling op terugval werd uitgevoerd bij elk studiebezoek (tot 24 weken behandeling)
Beoordeling op terugval werd uitgevoerd bij elk studiebezoek (tot 24 weken behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tekenen en symptoomscores
Tijdsspanne: Alle studiebezoeken (tot 24 weken behandeling)
Alle studiebezoeken (tot 24 weken behandeling)
Kwaliteit van leven, maximale nasale inspiratiestroom, reukdrempel
Tijdsspanne: Gemeten vanaf 1 week na behandeling tot 24 weken behandeling
Gemeten vanaf 1 week na behandeling tot 24 weken behandeling
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende het hele onderzoek na de screeningperiode.
Gedurende het hele onderzoek na de screeningperiode.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Organon and Co

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

8 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P03218

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bestudeer gegevens/documenten

  1. MVO-synopsis

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren