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Spray nasal de furoato de mometasona para tratamento de polipose nasal após cirurgia (estudo P03218)

7 de fevereiro de 2022 atualizado por: Organon and Co

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo sobre a eficácia e segurança do spray nasal de furoato de mometasona (MFNS) no tratamento pós-cirúrgico da polipose nasal

Este estudo foi conduzido para avaliar a eficácia do spray nasal de mometasona na prevenção da recidiva/agravamento dos sintomas de pólipos em pacientes após tratamento cirúrgico de pólipos nasais. Os pacientes que atenderam à elegibilidade para triagem foram submetidos à cirurgia nasossinusal endoscópica (FESS) na visita 2. O spray nasal de mometasona ou placebo foi iniciado cerca de 2 semanas após a cirurgia e continuou por até 24 semanas ou até a recidiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

162

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Pólipos nasais bilaterais
  • Cumprir critérios para polipectomia (ser indicado para tratamento cirúrgico - FESS -)

Critério de exclusão:

  • Polipectomia nos últimos 6 meses
  • Cirurgia/trauma nasal não cicatrizado
  • >5 polipectomias anteriores
  • Mulher em idade fértil que está grávida, amamentando ou não está usando métodos contraceptivos ativos
  • Infecção nasal
  • Tuberculose pulmonar
  • Fibrose cística, glaucoma, doença cardiovascular, pulmonar, renal, hepática, metabólica, hematológica ou neurológica clinicamente significativa
  • imunocomprometido
  • Rinite medicamentosa (congestão rebote após uso indevido de descongestionantes nasais)
  • Disfunção mucociliar hereditária conhecida
  • Anomalias significativas da estrutura nasal
  • Ataque asmático nos últimos 30 dias
  • Pacientes asmáticos que requerem >1000 mcg de beclometasona ou equivalente
  • Pacientes asmáticos não estáveis ​​em terapia com corticosteroides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Spray nasal de furoato de mometasona (MFNS)
MFNS 200 mcg (2 sprays de 50 mcg em cada narina) uma vez ao dia pela manhã
Medicamento: Spray nasal de furoato de mometasona
MFNS 200 mcg (2 sprays de 50 mcg em cada narina) uma vez ao dia pela manhã por até 24 semanas ou até recaída
Outros nomes:
  • Nasonex
  • SCH 032088
Comparador de Placebo: Placebo
Spray nasal placebo (2 sprays de 50 mcg em cada narina) uma vez ao dia pela manhã
Medicamento: Placebo
Outros nomes:
  • Placebo (2 sprays de 50 mcg em cada narina) uma vez ao dia pela manhã por até 24 semanas ou até recaída

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo de recaída na pontuação do pólipo após a cirurgia
Prazo: A avaliação para recaída foi realizada em todas as visitas do estudo (até 24 semanas de tratamento)
A avaliação para recaída foi realizada em todas as visitas do estudo (até 24 semanas de tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pontuações de sinais e sintomas
Prazo: Todas as visitas do estudo (até 24 semanas de tratamento)
Todas as visitas do estudo (até 24 semanas de tratamento)
Qualidade de vida, pico de fluxo inspiratório nasal, limiar de olfação
Prazo: Medido começando 1 semana após o tratamento até 24 semanas de tratamento
Medido começando 1 semana após o tratamento até 24 semanas de tratamento
Eventos adversos
Prazo: Ao longo de todo o estudo após o período de Triagem.
Ao longo de todo o estudo após o período de Triagem.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Organon and Co

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

8 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P03218

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Dados/documentos do estudo

  1. Sinopse de CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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