Mometasonfuroat næsespray til behandling af næsepolypose efter operation (undersøgelse P03218)
13. august 2024 opdateret af: Organon and Co
En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af effekt og sikkerhed af mometasonfuroat næsespray (MFNS) i postkirurgisk behandling af nasal polypose
Denne undersøgelse blev udført for at evaluere effektiviteten af mometason-næsespray til at forhindre polypper-tilbagefald/symptomforværring hos patienter efter kirurgisk behandling af næsepolypper.
Patienter, der opfyldte screeningberettigelse, gennemgik endoskopisk sino-nasal kirurgi (FESS) ved besøg 2. Mometason næsespray eller placebo blev startet omkring 2 uger efter operationen og fortsatte i op til 24 uger eller indtil tilbagefald.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
162
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år
- Bilaterale næsepolypper
- Opfylde kriterier for polypektomi (være indiceret til kirurgisk - FESS - behandling)
Ekskluderingskriterier:
- Polypektomi inden for de sidste 6 måneder
- Uhelet næseoperation/traume
- >5 tidligere polypektomier
- Kvinde i den fødedygtige alder, som er gravid, ammer eller ikke bruger aktive præventionsmetoder
- Nasal infektion
- Lungetuberkulose
- Cystisk fibrose, glaukom, klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge-, nyre-, lever-, metabolisk, hæmatologisk eller neurologisk sygdom
- Immunkompromitteret
- Rhinitis medicamentosa (rebound congestion efter misbrug af nasale dekongestanter)
- Kendt arvelig mucociliær dysfunktion
- Betydelige abnormiteter i næsestrukturen
- Astmatisk anfald inden for de seneste 30 dage
- Astmatiske patienter, der kræver >1000 mcg beclomethason eller tilsvarende
- Astmatiske patienter ikke stabile på kortikosteroidbehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mometasonfuroat næsespray (MFNS)
MFNS 200 mcg (2 sprays af 50 mcg i hvert næsebor) en gang dagligt om morgenen
|
MFNS 200 mcg (2 sprays af 50 mcg i hvert næsebor) en gang dagligt om morgenen i op til 24 uger eller indtil tilbagefald
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo næsespray (2 sprays af 50 mcg i hvert næsebor) en gang dagligt om morgenen
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til tilbagefald i polyp score efter operationen
Tidsramme: Vurdering for tilbagefald blev udført ved hvert studiebesøg (op til 24 ugers behandling)
|
Vurdering for tilbagefald blev udført ved hvert studiebesøg (op til 24 ugers behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tegn og symptomscore
Tidsramme: Alle studiebesøg (op til 24 ugers behandling)
|
Alle studiebesøg (op til 24 ugers behandling)
|
|
Livskvalitet, maksimal nasal inspiratorisk flow, lugtegrænse
Tidsramme: Målt med start 1 uge efter behandling op til 24 ugers behandling
|
Målt med start 1 uge efter behandling op til 24 ugers behandling
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen efter screeningsperioden.
|
Gennem hele undersøgelsen efter screeningsperioden.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. august 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2008
Først opslået (Anslået)
8. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2024
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P03218
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .