Mometazon-furoát orrspray a műtét utáni orrpolipózis kezelésére (P03218-as vizsgálat)
2022. február 7. frissítette: Organon and Co
Többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a mometazon-furoát orrspray (MFNS) hatékonyságáról és biztonságosságáról az orrpolipózis műtét utáni kezelésében
Ezt a vizsgálatot azért végezték, hogy értékeljék a mometazon orrspray hatékonyságát a polipok kiújulásának/tünetek súlyosbodásának megelőzésében orrpolipok műtéti kezelése után.
Azok a betegek, akik megfeleltek a szűrésre való jogosultságnak, endoszkópos orr-orrműtéten (FESS) estek át a 2. viziten. A mometazon orrspray-t vagy placebót körülbelül 2 héttel a műtét után kezdték el, és 24 hétig folytatták, vagy a visszaesésig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
162
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves
- Kétoldali orrpolipok
- Teljesítse a polipektómia kritériumait (sebészeti kezelésre javasolt - FESS - kezelés)
Kizárási kritériumok:
- Polipectomia az elmúlt 6 hónapban
- Be nem gyógyult orrműtét/trauma
- >5 korábbi polypectomia
- Fogamzóképes korú nő, aki terhes, szoptat vagy nem használ aktív fogamzásgátló módszert
- Orrfertőzés
- Tüdő tuberkulózis
- Cisztás fibrózis, glaukóma, klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, vese-, máj-, anyagcsere-, hematológiai vagy neurológiai betegség
- Immunkompromittált
- Rhinitis medicamentosa (visszapattanó orrdugulás az orrdugulásgátló szerekkel való visszaélés után)
- Ismert örökletes mucociliaris diszfunkció
- Jelentős orrszerkezeti rendellenességek
- Asztmás roham az elmúlt 30 napban
- Asztmás betegek, akiknek >1000 mcg beklometazonra vagy azzal egyenértékűre van szükségük
- Asztmás betegek nem stabilak kortikoszteroid-kezelés alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mometazon-furoát orrspray (MFNS)
MFNS 200 mcg (2 permet 50 mikrogramm mindkét orrlyukba) naponta egyszer, reggel
|
MFNS 200 mcg (2 permet 50 mikrogramm mindkét orrlyukba) naponta egyszer, reggel legfeljebb 24 hétig vagy a visszaesésig
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo orrspray (2 permet 50 mikrogramm mindkét orrlyukba) naponta egyszer, reggel
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A műtét utáni polippontszám visszaesésének ideje
Időkeret: A relapszus értékelését minden vizsgálati látogatás alkalmával elvégezték (24 hetes kezelésig)
|
A relapszus értékelését minden vizsgálati látogatás alkalmával elvégezték (24 hetes kezelésig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Jelek és tünetek pontszámai
Időkeret: Minden vizsgálati látogatás (legfeljebb 24 hetes kezelés)
|
Minden vizsgálati látogatás (legfeljebb 24 hetes kezelés)
|
|
Életminőség, nazális belégzési áramlás csúcsértéke, szaglásküszöb
Időkeret: A kezelés után 1 héttel kezdődően mérve, a kezelést követő 24 hétig
|
A kezelés után 1 héttel kezdődően mérve, a kezelést követő 24 hétig
|
|
Mellékhatások
Időkeret: A teljes vizsgálat alatt a szűrési időszak után.
|
A teljes vizsgálat alatt a szűrési időszak után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2003. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. augusztus 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. augusztus 7.
Első közzététel (Becslés)
2008. augusztus 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P03218
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tanulmányi adatok/dokumentumok
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Orrpolipok
-
Diskapi Teaching and Research HospitalIsmeretlenDeviation Septum NasalPulyka
-
Karnataka Institute of Medical SciencesBefejezveSzövettapadások | Nasal Synechiae | Az orrüreg összenövései | OrrtapadásokIndia