Aerosol nasal de furoato de mometasona para el tratamiento de la poliposis nasal después de la cirugía (estudio P03218)
13 de agosto de 2024 actualizado por: Organon and Co
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la eficacia y la seguridad del aerosol nasal de furoato de mometasona (MFNS) en el tratamiento posquirúrgico de la poliposis nasal
Este estudio se realizó para evaluar la eficacia del aerosol nasal de mometasona para prevenir la recaída de los pólipos o el empeoramiento de los síntomas en pacientes después del tratamiento quirúrgico de los pólipos nasales.
Los pacientes que cumplieron con los requisitos de selección se sometieron a cirugía endoscópica sinusal (FESS) en la visita 2. El aerosol nasal de mometasona o el placebo se iniciaron aproximadamente 2 semanas después de la cirugía y continuaron hasta 24 semanas o hasta la recaída.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
162
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Pólipos nasales bilaterales
- Cumplir criterios para polipectomía (ser indicado para tratamiento quirúrgico - FESS -)
Criterio de exclusión:
- Polipectomía en los últimos 6 meses
- Cirugía/traumatismo nasal no curado
- >5 polipectomías previas
- Mujer en edad fértil que está embarazada, amamantando o que no usa métodos anticonceptivos activos
- infección nasal
- Tuberculosis pulmonar
- Fibrosis quística, glaucoma, enfermedad cardiovascular, pulmonar, renal, hepática, metabólica, hematológica o neurológica clínicamente significativa
- inmunocomprometidos
- Rinitis medicamentosa (congestión de rebote después del uso indebido de descongestionantes nasales)
- Disfunción mucociliar hereditaria conocida
- Anomalías significativas de la estructura nasal
- Ataque asmático en los últimos 30 días
- Pacientes asmáticos que requieren >1000 mcg de beclometasona o equivalente
- Pacientes asmáticos no estables con la terapia con corticosteroides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aerosol nasal de furoato de mometasona (MFNS)
MFNS 200 mcg (2 pulverizaciones de 50 mcg en cada fosa nasal) una vez al día por la mañana
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MFNS 200 mcg (2 pulverizaciones de 50 mcg en cada fosa nasal) una vez al día por la mañana durante un máximo de 24 semanas o hasta la recaída
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Aerosol nasal de placebo (2 aerosoles de 50 mcg en cada fosa nasal) una vez al día por la mañana
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la recaída en la puntuación de pólipos después de la cirugía
Periodo de tiempo: La evaluación de la recaída se realizó en cada visita del estudio (hasta 24 semanas de tratamiento)
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La evaluación de la recaída se realizó en cada visita del estudio (hasta 24 semanas de tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de signos y síntomas
Periodo de tiempo: Todas las visitas del estudio (hasta 24 semanas de tratamiento)
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Todas las visitas del estudio (hasta 24 semanas de tratamiento)
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Calidad de vida, pico de flujo inspiratorio nasal, umbral de olfato
Periodo de tiempo: Medido desde 1 semana después del tratamiento hasta 24 semanas de tratamiento
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Medido desde 1 semana después del tratamiento hasta 24 semanas de tratamiento
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: A lo largo de todo el estudio después del período de Selección.
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A lo largo de todo el estudio después del período de Selección.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P03218
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
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