진행성 간세포 암종(HCC)에서 Z-208의 I/II상 연구
2012년 6월 29일 업데이트: Zeria Pharmaceutical
진행성 간세포 암종 환자에서 경구 Z-208의 I/II상 용량 증량, 약동학, 안전성 및 효능 연구
이 1/2상은 진행성 간세포 암종 환자를 위한 Z-208의 부작용 및 최적 용량을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
공개 라벨, 용량 증량 연구입니다. 1상 치료는 허용할 수 없는 독성에서 1코스 동안 28일 동안 반복됩니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3명의 환자 코호트가 Z-208의 용량 증량을 받습니다. MTD는 3명의 환자 중 1명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.
2상 치료는 질병 진행이 없거나 허용할 수 없는 독성이 없을 때까지 6개 코스의 28일 동안 반복됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
43
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo, 일본
- The University of Tokyo Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 간세포 암종
- 조사되지 않은 RECIST 기준에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 질병 부위.
- Child-Pug 분류 A & B
- 0-1의 ECOG 수행 상태
- 수명은 90일 이상
- 다음 기준에 의해 정의된 적절한 기관 기능, 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL WBC ≥ 3,000/mm^3 <12,000/mm^3 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3 혈소판 수 ≥ 50,000/mm^3 AST 및 ALT ≤ 정상(ULN) 상한치의 5배 알부민 ≥ 2.8g/dL 빌리루빈 ≤ 2.0mg/dL 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배
- 연구 평가 또는 절차를 시행하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준
- ICF 서명 전 30일 이내에 수술, 고주파 절제술, 동맥 내 화학 요법, ICF 서명 전 15일 이내에 수혈, 알부민 제제, G-CSF 치료를 받은 환자
- CNS 침범은 적절한 치료를 완료해야 합니다.
- 이전의 심부 정맥 혈전증
- 복수, 흉막삼출액 또는 심낭액 불응성
- 만성간염을 제외한 임상적으로 심각한 활동성 감염
- 심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 심근 경색, 뇌혈관 사고의 병력
- 비타민 A에 대한 알레르기 또는 과민증
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1상: 진행성 간세포 암종 환자에서 Z-208의 최대 내약 용량(MTD) 결정
기간: 28일
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28일
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2상 : RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준에 따라 환자의 객관적 종양 반응률 평가
기간: 6코스 28일
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6코스 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1상 : RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준에 따라 환자의 객관적 종양 반응률 평가
기간: 6코스 28일
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6코스 28일
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1상: 이들 환자에서 이 약물의 약동학을 결정합니다.
기간: 6코스 28일
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6코스 28일
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1상: 이 환자들에서 이 약물의 부작용 프로파일을 결정합니다.
기간: 6코스 28일
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6코스 28일
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2단계: PFS 결정
기간: 6코스 28일
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6코스 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Masao Omata, PhD, MD, Tokyo University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 8일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
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