Fázis I/II. A Z-208 vizsgálata előrehaladott hepatocelluláris karcinómában (HCC)

Bevételi kritériumok:

• Szövettani vagy citológiailag igazolt hepatocelluláris karcinóma
• Legalább egy mérhető betegség helye a RECIST kritériumok szerint, amelyet nem sugároztak be.
• Child-Pugh A és B besorolás
• ECOG teljesítmény állapota 0-1
• A várható élettartam több mint 90 nap
• Megfelelő szervműködés a következő kritériumok szerint: Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl WBC ≥ 3000/mm^3 <12000/mm^3 Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm^3 Thrombocytaszám ≥ 50.000 AST ^3000/mm A normál felső határának 5-szöröse (ULN) Albumin ≥ 2,8 g/dl Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl Kreatinin ≤ 1,5-szerese a normálérték felső határának
• Minden vizsgálati értékelés vagy eljárás végrehajtása előtt írásos beleegyező nyilatkozatot kell adnia

Kizárási kritériumok

• A betegek a megadott időkereten belül a következők bármelyikével kezelésben részesültek: Bármilyen sebészeti beavatkozás, rádiófrekvenciás abláció, intraarteriális kemoterápia az ICF aláírását megelőző 30 napon belül, bármilyen transzfúziós kezelés, albuminkészítmény, G-CSF az ICF aláírását megelőző 15 napon belül.
• A központi idegrendszer érintettségének megfelelő kezelést kell végeznie
• Korábbi mélyvénás trombózis
• Aszcites, pleurális folyadékgyülem vagy a szívburok folyadéka nem ellenálló
• Aktív klinikailag súlyos fertőzés, kivéve a krónikus hepatitist
• Bármilyen anamnézisében mélyvénás trombózis, tüdőembólia, szívinfarktus, agyi érbetegség
• Allergia vagy túlérzékenység az A-vitaminra
• Terhes vagy szoptató nők