Phase-I/II-Studie zu Z-208 bei fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC)

Einschlusskriterien:

• Histologisch oder zytologisch bestätigtes hepatozelluläres Karzinom
• Mindestens eine messbare Krankheitsstelle gemäß RECIST-Kriterien, die nicht bestrahlt wurde.
• Child-Pugh-Klassifikation A und B
• ECOG-Leistungsstatus von 0-1
• Die Lebenserwartung beträgt mehr als 90 Tage
• Angemessene Organfunktion gemäß den folgenden Kriterien: Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl WBC ≥ 3.000/mm^3 <12.000/mm^3 Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3 Thrombozytenzahl ≥ 50.000/mm^3 AST und ALT ≤ 5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) Albumin ≥ 2,8 g/dl Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl Kreatinin ≤ 1,5-faches ULN
• Vor der Durchführung einer Studienbewertung oder eines Verfahrens muss eine schriftliche Einverständniserklärung vorgelegt werden

Ausschlusskriterien

• Die Patienten erhielten innerhalb des angegebenen Zeitrahmens eine Behandlung mit einem der folgenden Mittel: chirurgische Eingriffe, Radiofrequenzablation, intraarterielle Chemotherapie innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung der ICF, Behandlung mit Transfusionen, Albuminpräparaten, G-CSF innerhalb von 15 Tagen vor Unterzeichnung der ICF
• Bei ZNS-Beteiligung muss eine entsprechende Behandlung abgeschlossen sein
• Vorherige tiefe Venenthrombose
• Hat Aszites, Pleuraergüsse oder refraktäre Perikardflüssigkeit
• Aktive, klinisch schwerwiegende Infektion, ausgenommen chronische Hepatitis
• Jegliche Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärem Unfall
• Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Vitamin A
• Frauen, die schwanger sind oder stillen