Fáze I/II studie Z-208 u pokročilého hepatocelulárního karcinomu (HCC)

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky nebo cytologicky potvrzený hepatocelulární karcinom
• Alespoň jedno měřitelné místo onemocnění podle kritérií RECIST, které nebylo ozářeno.
• Child-Pugh klasifikace A a B
• Stav výkonu ECOG 0-1
• Předpokládaná délka života je více než 90 dní
• Přiměřená orgánová funkce definovaná následujícími kritérii, Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl WBC ≥ 3 000/mm^3 <12 000/mm^3 Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3 Počet krevních destiček ≥ 50 000/mm^3 AST 5násobek horní hranice normy (ULN) Albumin ≥ 2,8 g/dl Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl Kreatinin ≤ 1,5 násobek ULN
• Před provedením jakéhokoli hodnocení studie nebo postupů musí poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

• Pacienti byli léčeni kteroukoli z následujících léčebných metod ve stanoveném časovém rámci: Jakýkoli chirurgický zákrok, radiofrekvenční ablace, intraarteriální chemoterapie během 30 dnů před podpisem ICF, jakákoli léčba pomocí transfuze, příprava albuminu, G-CSF během 15 dnů před podpisem ICF
• Postižení CNS musí mít dokončenou vhodnou léčbu
• Předchozí hluboká žilní trombóza
• Má ascites, pleurální výpotek nebo perikardiální tekutinu refrakterní
• Aktivní klinicky závažná infekce s výjimkou chronické hepatitidy
• Jakákoli hluboká žilní trombóza, plicní embolie, infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda v anamnéze
• Alergie nebo přecitlivělost na vitamín A
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící