Estudo de Fase I/II de Z-208 em Carcinoma Hepatocelular Avançado (HCC)

Critério de inclusão:

• Carcinoma hepatocelular confirmado histologicamente ou citologicamente
• Pelo menos um local mensurável da doença de acordo com os critérios RECIST que não foi irradiado.
• Classificação de Child-Pugh A e B
• Status de desempenho ECOG de 0-1
• A expectativa de vida é superior a 90 dias
• Função adequada do órgão conforme definido pelos seguintes critérios: Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL WBC ≥ 3.000/mm^3 <12.000/mm^3 Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm^3 Contagem de plaquetas ≥ 50.000/mm^3 AST e ALT ≤ 5 vezes o limite superior do normal (ULN) Albumina ≥ 2,8 g/dL Bilirrubina ≤ 2,0 mg/dL Creatinina ≤ 1,5 vezes LSN
• Deve fornecer consentimento informado por escrito antes da implementação de qualquer avaliação ou procedimento do estudo

Critério de exclusão

• Os pacientes receberam tratamento com qualquer um dos seguintes dentro do prazo especificado; Qualquer procedimento cirúrgico, ablação por radiofrequência, quimioterapia intra-arterial dentro de 30 dias antes da assinatura do TCLE, qualquer tratamento com transfusão, preparação de albumina, G-CSF dentro de 15 dias antes da assinatura do TCLE
• O envolvimento do SNC deve ter concluído o tratamento adequado
• Trombose venosa profunda prévia
• Tem ascite, derrame pleural ou líquido pericárdico refratário
• Infecção clinicamente grave ativa, excluindo hepatite crônica
• Qualquer história de trombose venosa profunda, embolia pulmonar, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral
• Alergia ou hipersensibilidade à vitamina A
• Mulheres que estão grávidas ou amamentando