Fase I/II undersøgelse af Z-208 i avanceret hepatocellulært karcinom (HCC)
29. juni 2012 opdateret af: Zeria Pharmaceutical
Fase I/II dosiseskalering, farmakokinetisk, sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af oral Z-208 hos patienter med avanceret hepatocellulært karcinom
Denne fase I/II studerer bivirkningen og den bedste dosis af Z-208 til patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent, dosis-eskaleringsstudie, fase I-behandlinger gentages i 28 dage i 1 kursus i den uacceptable toksicitet
Kohorte på 3 patienter modtager eskalerende doser af Z-208, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 1 ud af 3 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.
Fase II-behandlinger gentages i 28 dage i 6 kure indtil fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
43
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
- The University of Tokyo Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet hepatocellulært karcinom
- Mindst ét målbart sygdomssted i henhold til RECIST-kriterier, som ikke er blevet bestrålet.
- Child-Pugh klassifikation A & B
- ECOG-ydelsesstatus på 0-1
- Den forventede levetid er mere end 90 dage
- Tilstrækkelig organfunktion som defineret af følgende kriterier: Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL WBC ≥ 3.000/mm^3 <12.000/mm^3 Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3 Blodpladeantal ≥ 50.000 ≤/mm^3 5 gange øvre normalgrænse (ULN) Albumin ≥ 2,8 g/dL Bilirubin ≤ 2,0 mg/dL Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN
- Skal give skriftligt informeret samtykke forud for gennemførelsen af enhver undersøgelsesvurdering eller procedurer
Eksklusionskriterier
- Patienterne modtog behandling med et af følgende inden for den specificerede tidsramme: Enhver kirurgisk procedure, radiofrekvensablation, intraarteriel kemoterapi inden for 30 dage før underskrivelse af ICF, enhver behandling med transfusion, albuminpræparat, G-CSF inden for 15 dage før underskrivelse af ICF
- CNS-involvering skal have gennemført passende behandling
- Tidligere dyb venetrombose
- Har ascites, pleural effusion eller perikardievæske refraktær
- Aktiv klinisk alvorlig infektion med undtagelse af kronisk hepatitis
- Enhver historie med dyb venetrombose, lungeemboli, myokardieinfraktioner, cerebrovaskulær ulykke
- Allergi eller overfølsomhed over for A-vitamin
- Kvinder, der er gravide eller ammer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fase I: Bestem den maksimalt tolererede dosis (MTD) af Z-208 hos patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
Fase II: Vurder den objektive tumorresponsrate hos patienter i henhold til kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: 28 dage for 6 kurser
|
28 dage for 6 kurser
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fase I: Vurder den objektive tumorresponsrate hos patienter i henhold til kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: 28 dage for 6 kurser
|
28 dage for 6 kurser
|
|
Fase I: Bestem farmakokinetikken af dette lægemiddel hos disse patienter
Tidsramme: 28 dage for 6 kurser
|
28 dage for 6 kurser
|
|
Fase I: Bestem bivirkningsprofilen for dette lægemiddel hos disse patienter
Tidsramme: 28 dage for 6 kurser
|
28 dage for 6 kurser
|
|
Fase II: Bestem PFS
Tidsramme: 28 dage for 6 kurser
|
28 dage for 6 kurser
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Masao Omata, PhD, MD, Tokyo University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. august 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. august 2008
Først opslået (Skøn)
11. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. juli 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juni 2012
Sidst verificeret
1. juni 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 07010101
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .